lunes, 4 de abril de 2016

Riesgo de malformaciones congénitas y aborto espontaneo con Micofenolato Mofetilo y Micofenolato sódico




La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una alerta  acerca del riesgo de malformaciones congénitas y abortos espontáneos asociados al uso de micofenolato mofetilo y micofenolato sódico, en mujeres que los tomaban antes del embarazo, durante el primer trimestre o hasta que el embarazo fuera detectado, y que habían tenido un transplante reciente, lupus eritematoso sistémico o eritema multiforme (1).

Micofenolato  se utiliza en combinación con ciclosporina y corticosteroides para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que con alotransplante renal, cardíaco o hepático (2).  Tanto micofenolato mofetilo como el micofenolato sódico son profármacos que se metabolizan rápida y completamente a ácido micofenólico, el compuesto activo que ejerce un efecto citostático potente sobre los linfocitos T y B, disminuyendo así la respuesta inmune (2).

Los efectos adversos más conocidos de micofenolato mofetilo y micofenolato sódico son náuseas, vómitos, diarrea, leucopenia, hipertensión y un aumento de infecciones (2); sin embargo tras las revisiones realizadas por la AEMPS se ha confirmado un potente efecto teratogénico, el cual ha sido confirmado por la Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés) al catalogarlos a ambos en categoría D en el embarazo (3).

Asimismo, el uso de estos fármacos está asociado con un mayor riesgo de aborto espontáneo, entre un 45%-49%, durante el primer trimestre de embarazo de las mujeres expuestas al mismo. También se han reportado malformaciones congénitas en un 23%-27% de los recién nacidos de dichas madres. Entre las principales anomalías se encuentran algunas faciales (como labio leporino, paladar hendido, hipertelorismo), óticas (como atresia del conducto auditivo externo), oculares (coloboma), cardíacas (como defectos de los septos auriculares y ventriculares), del sistema nervioso (como espina bífida), traqueo-esofágicas, digitales y renales, entre otras (4).

La alerta ha sido replicada también en otros países, así pues el pasado 28 de Octubre de 2015 el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos de Cuba (CECMED), publicó un comunicado con referencia a este asunto.
En Colombia están vigentes 22 registros sanitarios de micofenolato mofetilo y 2 de micofenolato sódico; estos se comercializan bajo marcas registradas como Felonex®, Mymobex®, Linfonex®, Micoflavin®, o por su nombre genérico; y está indicado como agente inmunosupresor en la profilaxis de rechazo de órganos, como se mencionó anteriormente.  Es importante citar que hasta la fecha, sólo se encuentra contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad y mujeres en período de lactancia; y las advertencias descritas solo se refieren a tratamientos conjuntos con otros medicamentos (5).

Con base en lo anterior, se recomienda evitar el uso de micofenolato en caso de embarazo, a menos que el beneficio obtenido con el empleo de estos medicamentos pueda superar el riesgo esperado, es decir, en situaciones límite donde no sea posible utilizar otras alternativas más seguras o eficaces. Si se requiere iniciar un tratamiento en mujeres en edad fértil, se debe descartar la existencia de embarazo con pruebas analíticas de sangre u orina, constatando el uso y efectividad de los métodos conceptivos.
En caso de que un hombre esté tomando el medicamento, se recomienda emplear preservativo en sus relaciones sexuales (1,4).

Por último, es importante reportar ante la entidad sanitaria la ocurrencia de cualquier incidente relacionado con los productos comercializados en Colombia que contengan micofenolato mofetilo y/o micofenolato sódico, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos Alimentos (INVIMA), línea 2948700 ext. 3916, 3921, o 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov , utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta siga este enlace

Referencias Bibliográficas:
 
[1] CECMED. Vigilancia Sanitaria. [Fecha de consulta: Marzo 16 de 2016]. Disponible en:
http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/comuc_riesgo/cr_0915.pdf
 

[3] FDA. Information for Healthcare Professionals: Mycophenolate Mofetil (marketed as CellCept) and Mycophenolic Acid (markets as Myfortic). [Fecha de consulta: Marzo 18 de 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm124776.htm 

[4] Ministerio de Salud República de Costa Rica. Centro Nacional de Farmacovigilancia, Riesgo de malformaciones congénitas y aborto espontáneo con micofenolato de mofetilo y micofenolato sódico. [Fecha de consulta: Marzo 18 de 2016]. Disponible en: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/consulta-de-alertas-de-seguridad/2849-16-de-diciembre-de-2015-alerta-de-seguridad-sobre-el-riesgo-de-malformaciones-congenitas-y-aborto-espontaneo-con-micofenolato-de-mofetilo-y-micofenolato-sodico/file
 
[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta datos de productos. Micofenolato. [Fecha de consulta: Marzo 18 de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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