martes, 31 de enero de 2017

Riesgo de Pancreatitis asociado al uso de blinatumomab

Healthy Canadians informó sobre la notificación de casos de pancreatitis, mortales o potencialmente mortales, en pacientes expuestos a blinatumomab (Blincyto®) tanto en ensayos clínicos como tras la comercialización del producto [1]. La alerta fue emitida inicialmente en Canadá y posteriormente publicada por la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) [2,3]. 

Blinatumomab está indicado en adultos para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída [2]. 

En algunos casos de pacientes expuestos a blinatumomab el tratamiento con altas dosis de corticosteroides podría haber contribuido a la pancreatitis. Sin embargo, dentro del análisis de casos se encontró que los síntomas remitieron tras la suspensión temporal de blinatumomab y se reanudaron tras retomar el tratamiento [3].

En Colombia, este medicamento no ha sido aprobado para su comercialización por el Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA) sustentado en que hacen falta estudios clínicos en fase III completos y comparativos que permitan determinar la eficacia y seguridad del producto [4]. Sin embargo, blinatumomab (Blincyto®) se encuentra en la lista de vitales no disponibles en el país [5], donde se aprueba su importación luego de que la comisión revisora de medicamentos y productos biológicos avale la misma, cuando no existan más alternativas para el paciente [6]. 

La agencia europea de medicamentos recomienda a los profesionales de la salud controlar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de pancreatitis. La evaluación del paciente puede incluir un examen médico, pruebas del laboratorio para determinar la amilasa y lipasa sérica y técnicas por la imagen del abdomen, como ecografías y otras medidas apropiadas de diagnóstico. El manejo de la pancreatitis puede requerir tanto una interrupción temporal como una suspensión definitiva de blinatumomab [3].

Por lo anterior se recomienda reportar cualquier sospecha de evento adverso asociado al uso de blinatumomab, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

[1] Healthy Canadians. BLINCYTO® (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis. (Fecha de último acceso 23 de noviembre 2016). Disponible en: 




[2] AEMPS. Notas Informativas BLINCYTO® (blinatumomab): Riesgo de pancreatitis. (Fecha de último acceso 22 de noviembre 2016). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2016/octubre/boletin-octubre.htm#infoMaterialesSeg

[3] EMA. Ficha técnica o resumen de las características del producto. BLINCYTO® (blinatumomab). (Fecha de último acceso 23 de noviembre 2016). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003731/WC500198228.pdf 

[4] INVIMA. BLINCYTO® (blinatumomab): Acta Nº 02 del 05 de febrero de 2016. Revisión de solicitud ante la sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora. (Fecha de último acceso 23 de noviembre 2016). Disponible en: 

[5] Datos abiertos Colombia. Listado de medicamentos vitales no disponibles. (Fecha de último acceso 23 de noviembre 2016). Disponible en: 

[6] INVIMA. BLINCYTO® (blinatumomab): Acta Nº 14 del 22 de mayo de 2015. Autorización y licencia de importación. (Fecha de último acceso 23 de noviembre 2016). Disponible en: 

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