martes, 31 de enero de 2017

Cuestionamientos a nueva solicitud de registro sanitario de veraliprida en México

La solicitud de conceder nuevamente el registro sanitario al fármaco veraliprida fue presentada ante el Comité de Moléculas Nuevas de COFEPRIS. En esta se pide aprobar el registro para un nuevo producto en las mismas condiciones, a excepción de que la concentración sería de 50 mg. Como antecedente, se debe mencionar que veraliprida fue protagonista de una alerta emitida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el año 2007, como una recomendación de retirar la autorización de comercialización para productos que contenían este fármaco, haciendo mención al riesgo en el tratamiento de síntomas vasomotores (bochornos) asociados a la menopausia, concluyendo que los beneficios de este fármaco no superaban los riesgos asociados a su uso. Inclusive el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) en el año 2006 sugirió un seguimiento a la Comisión Europea luego de ser retirada de los establecimientos españoles, al reportarse desórdenes nerviosos [1].

Veraliprida, es un neuroléptico que trabaja bloqueando la actividad de la dopamina en el sistema nervioso (antidopaminérgico D2), puesto que la dopamina o un estado hiperdopaminérgico parece estar implicado en la generación de los bochornos [2], por lo que veraliprida puede reducir este síntoma [3]. La CHMP ha puesto en duda la seguridad y eficacia de veraliprida, estando asociada durante y después de suspendido el tratamiento a efectos adversos graves como depresión, ansiedad, disquinesia tardía, alcalosis respiratoria [4], deterioro de la función motora [5], desórdenes del sueño [6], temblores y aumento de peso [7]; de igual forma, es imposible predecir qué tipo de mujeres tiene un mayor riesgo de presentar este tipo de efectos adversos.   

Actualmente en Colombia, veraliprida cápsula dura 100 mg (Agreal cápsulas) con indicación de coadyuvante en el tratamiento de trastorno de la menopausia, tiene registro vencido en el año 2008 [8].

Respecto a la viabilidad en la aprobación de registro para este tipo de fármacos, presentado con una menor concentración, se requiere de estudios más rigurosos en los que se evalúe no tan solo la eficacia del fármaco para este tipo de sintomatología, sino también la seguridad a corto, mediano y largo plazo tras la ingesta de veraliprida a concentraciones de 50 mg, a fin de evitar los efectos adversos presentados para la dosis de 100 mg. Cabe resaltar que esto no quiere decir que se presente una total ausencia de efectos adversos, sino que se considere un favorable balance riesgo - beneficio. Es de considerar también que los sofocos o calores producidos durante el cambio hormonal de la mujer durante la etapa de la menopausia, es un síntoma fisiológico normal, por lo que la cuestión debería más bien basarse en si realmente vale la pena exponerse a los efectos adversos mencionados por causa del tratamiento de este síntoma con veraliprida.


Bibliografía
[1] WHO. Information Exchange System. Alert No. 116. More risks than benefits with veralipride; marketing authorization withdrawn for all medicinal products containing veralipride. 2007. [Internet]. [Citado 11 Nov. 2016]. Disponible en: http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/Alert_116_veralipride.pdf?ua=1
[2] Buvat J, Buvat-Hervaut M. Physiolopathlogie des boufees de chaleur de la menopause. Rev Fr Gynecol Obstet. 1981;76:661-666.
[3] EMA. Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorisation of veralipride. 2007. [Internet]. [Citado 11 Nov. 2016]. Disponible en:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Agreal_31/WC500011894.pdf
[4] Moreno EM, Naya MG, & Marzo-Sola ME. Discinesia respiratoria inducida por veralipride. Rev Neurol. 1997; 25:245-247.
[5] Teive HAG & Sa DS. Worsening of Parkinsonism after the use of veralipride for treatment of menopause. Arq Neuropsiquiatr. 2001; 59(1):123-124
[6] PLM. Product Information: Agreal(R), veraliprida. Diccionario de Especialidades Farmacéuticas 8th Ed, Editorial PLM (Perú), 1996.
[7] Verbeke K, Dhont M, & Vandekerckhove D: Clinical and hormonal effects of long-term veralipride treatment in post-menopausal women. Maturitas. 1988; 10:225-230.
[8] INVIMA. Base de datos de registro sanitario. Veraliprida. [Internet]. [Citado 14 Nov. 2016]. Disponible en: hhttp://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp


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