martes, 31 de enero de 2017

Riego de modificación innecesaria de fulvestrant por falsa elevación de niveles de estradiol

El departamento de salubridad canadiense Healthy Canadians anunció que puede haber incremento en niveles de estradiol en pacientes que han tenido tratamiento con fulvestrant, lo cual se asocia a una falsa determinación por análisis inmuno-enzimático del incremento de estradiol en uso de fulvestrant [1]. 

La importancia de esta advertencia son las implicaciones del cambio de terapéutica que pueda darse al encontrar incremento de estradiol, pues podría interpretarse como inefectividad terapéutica. Además, podría suscitarse el caso de que se haga una intervención innecesaria como tratamiento quirúrgico o terapia de modificación hormonal cuando en realidad los niveles de estradiol no han tenido el incremento suficiente. La agencia canadiense ha indicado el aumento de los niveles de estradiol puede deberse a la baja sensibilidad y especificidad de los inmunoensayos usados para detectar niveles de estradiol, en lo cual incide la similitud estructural existente entre fulvestrant y estradiol [1]. 

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), fulvestrant posee un registro sanitario vigente, indicado en cáncer de seno tipo 3 o metastásico, en mujeres posmenopáusicas con una neoplasia de receptores de estrógeno positivos, que presenta una recidiva durante o después del tratamiento anti-estrógeno adyuvante o bien con una progresión de la enfermedad durante el tratamiento con un anti-estrógeno [2].

Dada la condición de ser un cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, la detección de un incremento del estradiol en una mujer menopaúsica implicaría que la progresión de la neoplasia se estaría favoreciendo, y con ello se deben tomar acciones terapéuticas adecuadas, tales como la evaluación de una posible cirugía o terapia endocrina, que implican un mayor riesgo que el uso inicial de fulvestrant como monoterapia. Es por eso que es de gran importancia tener certeza de que la detección de incremento de los niveles de estrógenos [3]. 

Cabe resaltar que el uso de fulvestrant no es la primera línea para el tratamiento de cáncer de seno, sino que por el contrario es un fármaco que se emplea después de otros tratamientos hormonales y en etapas tardías, además de que no está aprobado sino únicamente para mujeres posmenopáusicas [4].

Finalmente, fulvestrant debe emplearse con precaución en pacientes que estén bajo terapia anticoagulante o predisposición al sangrado, junto con las precauciones en estados patológicos como insuficiencia hepática o renal [5].

Recuerde que puede reportar sobre efectos adversos a medicamentos en el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta siga este enlace

Bibliografía 

[1] Healthy Canadians. [online] FASLODEX (fulvestrant) - Risk of Unnecessary Therapy Modification due to Falsely Elevated Estradiol Levels. [Consultado 25-OCT-2016]. http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60590a-eng.php 

[2] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea]. Faslodex [Consultado: 25-OCT-2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

[3] Chia S. et al. Double-blind, randomized placebo controlled trial of fulvestrant therapy in postmenopausal women with hormone receptor–positive, advanced breast cancer. J of clinic oncology. 2008;26(10):1664-1670

[4] Goldhirsch A. et al.. Progress and promise: highlights of the international expert consensus on the primary therapy of early breast cancer 2007. Annals of oncology. 2007;18(7):1133-1144.

[5] Howell A. et al. Comparison of fulvestrant versus tamoxifen for the treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women previously untreated with endocrine therapy: a multinational, double-blind, randomized trial. Journal of Clinical Oncology. 2004;22(9): 1605-1613.



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