viernes, 20 de marzo de 2015

Carvedilol Reacciones Adversas Cutáneas Severas como Necrólisis Epidérmica Toxica y Síndrome de Steven Johnson.

20 de Marzo de 2015 
Tomado del INVIMA

Con base en la información de las bases de datos del INVIMA y al comunicado allegado por el titular de registro sanitario con respecto al reporte de reacciones adversas cutáneas severas como Necrólisis epidérmica toxica y síndrome de Steven Johnson con el uso de Carvedilol, el INVIMA informa a los profesionales de la salud:

La comisión revisora de medicamentos y productos Biológicos emitió en su acta No.19 de 2014 el siguiente concepto:

“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo Carvedilol, con el fin de incluir en su información farmacológica lo siguiente:

  • En el ítem de Contraindicaciones: Hipersensibilidad 
  • En el ítem de Advertencias: Se han reportado durante el tratamiento con Carvedilol, casos raros de reacciones adversas cutáneas graves tales como Necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Steven Johnson. Carvedilol debe interrumpirse permanentemente en pacientes que experimenten reacciones adversas cutáneas severas, posiblemente atribuibles al producto”
 Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
  • Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante. 
  • Debe informar inmediatamente a su médico tratante si presenta lesiones cutáneas mientras consume carvedilol. 
  • No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas. 
  • Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante. 
  • Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
Para ver el documento original haga clic aquí.

En la página del INVIMA a 20 de marzo de 2015 se reportan 25 medicamentos que contienen como principio activo Carvedilol con registro sanitario vigente, cuya indicación es de: Antihipertensivo en el manejo de la falla cardiaca y en la enfermedad coronaria. Tratamiento a largo plazo de angina de pecho estable. Antianginoso, Antihipertensor. Los registros se encuentran en la modalidad de fabricar y vender e importar y vender.   

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Carvedilol al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.

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