20 de Marzo de 2015
Tomado del INVIMA
Con base en la información de las bases de datos del INVIMA y al
comunicado allegado por el titular de registro sanitario con respecto al reporte
de reacciones adversas cutáneas severas como Necrólisis epidérmica toxica y
síndrome de Steven Johnson con el uso de Carvedilol, el INVIMA informa a los
profesionales de la salud:
La comisión revisora de medicamentos y productos Biológicos emitió en su
acta No.19 de 2014 el siguiente concepto:
“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar
a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo Carvedilol, con
el fin de incluir en su información farmacológica lo siguiente:
- En el ítem de Contraindicaciones: Hipersensibilidad
- En el ítem de Advertencias: Se han reportado durante el tratamiento con Carvedilol, casos raros de reacciones adversas cutáneas graves tales como Necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Steven Johnson. Carvedilol debe interrumpirse permanentemente en pacientes que experimenten reacciones adversas cutáneas severas, posiblemente atribuibles al producto”
Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
- Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.
- Debe informar inmediatamente a su médico tratante si presenta lesiones cutáneas mientras consume carvedilol.
- No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas.
- Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante.
- Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
Para ver
el documento original haga clic aquí.
En la
página del INVIMA a 20 de marzo de 2015 se reportan 25 medicamentos que
contienen como principio activo Carvedilol con registro sanitario vigente, cuya indicación es de: Antihipertensivo en el manejo de la falla cardiaca
y en la enfermedad coronaria. Tratamiento a largo plazo de angina de pecho
estable. Antianginoso, Antihipertensor. Los registros se encuentran en la
modalidad de fabricar y vender e importar y vender.
Reportar los eventos adversos asociados a
medicamentos que contienen como principio activo Carvedilol al Programa
Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el
formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.
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