lunes, 9 de marzo de 2015

Alerta INVIMA sobre ESZOPICLONA


09 de Marzo de 2015
Tomado del INVIMA 

Teniendo en cuenta la información de la base de datos del INVIMA y las recomendaciones  publicadas por parte de la Agencia Norteamericana de Alimentos y Medicamentos (FDA), con respecto al menor nivel de alerta mental en la mañana posterior al consumo de Eszopiclona, afectando actividades que requieren atención como conducir, la página del INVIMA a 9 de marzo de 2015 se reportan 19 medicamentos que contienen Eszopiclona como principio activo con registro sanitario vigente, el INVIMA informa a los profesionales de la salud:
  • Un estudio del laboratorio Lunesta® (Eszopiclona) mostró que la dosis recomendada  previamente de 3 mg puede afectar la capacidad de conducir vehículos, la memoria y la coordinación, que puede durar más de 11 horas después de haber consumido una dosis del medicamento.
  • Con respecto a la información mencionada anteriormente, la comisión revisora de medicamentos y productos biológicos emitió en su acta No.19 de 2014 el siguiente concepto:
“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo Eszopiclona, con el fin de ajustar su información farmacológica en lo siguiente:

Incluir en el ítem de Advertencias:  

Efectos depresores del sistema nervioso central: Eszopiclona puede causar un menor nivel de alerta mental la mañana posterior al consumo, deteriorando la coordinación motora. El riesgo aumenta con la dosis, los pacientes que consumen dosis de 3 mg no deben conducir ni realizar actividades que requieren alerta mental completa durante la mañana después de su consumo.

Incluir en el ítem de Posología:
  • La dosis inicial recomendada es de 1 mg, antes de acostarse. Se puede aumentar la dosis, si está indicado clínicamente, hasta un máximo de 3 mg.
  • En pacientes geriátricos la dosis no debe exceder 2 mg.
  • En pacientes con insuficiencia hepática grave, o se encuentren tomando un inhibidor potente del CYP3A4 la dosis no debe superar los 2 mg.”
Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
  • Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.
  • No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas.
  • Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante. 
  • Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
Para ver el documento original haga clic aquí.

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Eszopiclona al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí. 

No hay comentarios:

Publicar un comentario