miércoles, 4 de marzo de 2015

Alerta del INVIMA sobre CODEINA en Niños

04 de Marzo de 2015
Tomado del INVIMA 

Con base en la información de las bases de datos del INVIMA y la recomendaciones publicadas por parte de la agencias FDA y EMA, con respecto al reporte de eventos adversos graves o muertes que se produjeron en niños con apnea obstructiva del sueño que recibieron codeína después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía, el INVIMA informa a los profesionales de la salud:
  • Se pudo establecer que las muertes presentadas en niños con antecedente apnea obstructiva del sueño que recibieron codeína después de la amigdalectomía y/o adenoidectomía eran metabolizadores ultra rápidos de codeína por un polimorfismo del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Estos niños pudieron ser particularmente sensibles a los efectos depresores respiratorios de la codeína metabolizada rápidamente a morfina. 
  • Con respecto a los eventos mencionados anteriormente, la comisión revisora de medicamentos y productos Biológicos emitió en su acta No.16 de 2014 el siguiente concepto:
“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de oficio  a todos los productos con principio activo codeína, con el fin de incluir los siguientes textos:

       En Contraindicaciones: 
  • El uso de codeína se contraindica en niños en los que pueda existir un compromiso de la respiración como es el caso de trastornos neuromusculares, patología respiratoria o cardiaca grave, infecciones pulmonares o de vías aéreas superiores, trauma múltiple o aquellos niños que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos. 
  • La codeína se contraindica en pacientes menores de 18 años que vayan a ser intervenidos de amigdalectomía/adenoidectomía para el manejo del Síndrome de apnea obstructiva del sueño. 
  •  Mujeres durante la lactancia.
        En Precauciones y Advertencias: 
  •  Solo deben ser utilizados para el tratamiento del dolor agudo moderado a severo en pacientes mayores de 12 años de edad, cuando no se consideren adecuados otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno. 
  •  La codeína deberá utilizarse en niños mayores de 12 años a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible. La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias, administradas a intervalos no inferiores a 6 horas. La duración total del tratamiento deberá limitarse a 3 días. Se deberá informar a los pacientes o sus cuidadores para que consulten a su médico si al cabo de los tres días no  se ha alcanzado alivio sintomático del dolor, o si presentan señales de alarma.”
Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes: 
  • Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante. 
  • No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas. 
  • Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante.
  • Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. 
Para ver el documento original haga clic aquí.
 
Reportar los eventos adversos asociados al medicamento al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí. 

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