jueves, 19 de marzo de 2015

Medicamentos con Valproato Relacionados con Riesgo de un Embarazo Anormal

 
19 de Marzo de 2015
Tomado de la MHRA (Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud, del Reino Unido). 

Los niños expuestos desde el vientre materno a valproato (valproato de sodio, ácido valproico y el valproato semisódico) tienen un alto riesgo de trastornos graves del desarrollo (en hasta un 30-40% de los casos) y/o malformaciones congénitas (en aproximadamente el 10% de los casos). No se recomienda utilizar valproato en mujeres embarazadas con trastorno de epilepsia o trastorno bipolar, a menos que los otros tratamientos no sean efectivos o bien tolerados por la paciente.
Se informar acerca de las nuevas advertencias relacionadas con las concentraciones del principio activo, con el fin de promover un uso más seguro:
  • El valproato no debe ser prescrito en niñas, adolescentes o mujeres en estado de embarazo a menos de que tratamientos alternativos no hayan sido efectivos o tolerados por la paciente. 
  • El tratamiento con valproato debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de epilepsia o trastorno bipolar. 
  • Se debe garantizar que las pacientes entiendan y se encuentren bien informadas acerca de:
  •      Riesgos asociados al valproato durante el embarazo.
  •      Necesidad de usar un método eficaz de anticoncepción.
  •      Necesidad de una supervisión periódica del tratamiento.
  •      Revisar periódicamente la necesidad del tratamiento con valproato y reevaluar la relación beneficio/riesgo para las mujeres y las niñas que han llegado a la pubertad.
  •      Consultar inmediatamente a un médico si la paciente desea quedar en embarazo.
Algunos estudios muestran que el 30% a 40% de niños en etapa de preescolar, que fueron expuestos en el vientre materno a valproato, experimentan un retraso en su desarrollo temprano y presentan dificultades para hablar, caminar y memorizar.

Para ver el documento original haga clic aquí (MHRA), documento relacionado aquí (DIGEMID).

En Colombia a 19 de marzo de 2015, se observa que son 23 los medicamentos que contienen valproato como principio activo y está aprobado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), que cuenta con registro sanitario vigente en las modalidades de fabricar y vender, importar y vender e importar-envasar y vender. Con múltiples indicaciones entre las que se encuentran; tratamiento de episodios agudos maníacos o mixtos, asociados con trastorno bipolar, con o sin características psicóticas. Epilepsia del tipo pequeño mal, profilaxis de cefaleas tipo migraña, monoterapia o terapia coadyuvante en pacientes con convulsiones parciales complejas o en asociación con otros trastornos convulsivos, coadyuvante y única en el tratamiento de crisis de ausencia simples y complejos y complementariamente en los pacientes en múltiples tipos de crisis que incluyan las crisis de ausencia.

En la pagina del INVIMA se encontró información donde la agencia sanitaria FDA emitió un comunicado del 30 de junio de 2011, dirigido a profesionales de la salud y consumidores, informando sobre el riesgo de puntuaciones más bajas en pruebas cognitivas en niños nacidos de madres que toman el medicamento anticonvulsivo valproato de sodio o productos relacionados con el ácido valpróico durante el embarazo. Para ver el documento original haga clic aquí. 

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo valproato al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.

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