miércoles, 11 de marzo de 2015

Ivabradina (Procoralan/Corlentor) Medidas Para Reducir Riesgos Cardiacos Como Efecto Secundario.

 
11 de Marzo de 2015
Tomado de la EMA 
El medicamento Ivabradina, aprobado en Colombia bajo el nombre comercial Procoralan en presentación de comprimidos recubiertos de 5 y 7.5 mg, para los que en la pagina del INVIMA a 11 de marzo de 2015 se reporta un registro sanitario vigente en cada presentación, es un medicamento cuya indicación local aprobada es ser coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en pacientes con frecuencia cardiaca igual a 70 pulsaciones por minuto (bpm por sus siglas en inglés) y adicionalmente como alternativa para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan contraindicación o intolerancia a los beta-bloqueadores.

Recientemente la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido, han emitido nuevas contraindicaciones y recomendaciones para reducir el riesgo de problemas cardíacos, incluyendo ataque cardíaco y bradicardia, en pacientes con angina de pecho que se encuentran en tratamiento con Procoralan comercializado en otros países también con el nombre de Corlentor.

La revisión fue iniciada en Mayo del 2014 por parte de la EMA, tras la finalización preliminar del estudio clínico SIGNIFY, en el cual se evidenció que el balance riesgo beneficio de Ivabradina es favorable, pero que existe un incremento significativo en el riesgo de muerte cardiovascular, infarto del miocardio y falla cardiaca en el grupo de pacientes con angina de pecho sintomática tratados con Ivabradina.

Consejos a Profesionales de la Salud: 
  • No prescribir Ivabradina si la frecuencia cardiaca es menor de 70 bpm. 
  • No prescribir Ivabradina concomitantemente con otros medicamentos que causen bradicardia como Verapamilo y Diltiazem. 
  • Monitorear regularmente a los pacientes para evidenciar posibles fibrilaciones auriculares. 
  • Considerar la suspensión de Ivabradina si luego de 3 meses de tratamiento no existe mejoría o limitada mejoría de la sintomatología.
Adicionalmente,
  • La dosis recomendada de inicio es de 5 mg, dos veces al día. 
  • No es recomendable exceder la dosis de mantenimiento de 7.5 mg, dos veces al día. 
  • Disminuir la dosis progresivamente hasta 2.5 mg dos veces al día si fuese necesario cuando se presente una disminución de la frecuencia cardiaca hasta de 50 bpm. 
  • Suspender Ivabradina si la frecuencia cardiaca cae por debajo de 50 bpm o si los síntomas de bradicardia persisten.
Para ver el documento original haga clic aquí.
Si desea leer documentos relacionados haga clic aquí (INVIMA)

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Ivabradina (Procoralan) al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.

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