jueves, 5 de marzo de 2015

Alerta INVIMA sobre TIOCOLCHICÓSIDO

05 de Marzo de 2015
Tomado del INVIMA

Con base en la información de las bases de datos del INVIMA y las recomendaciones publicadas por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con respecto al riesgo potencial de genotoxicidad asociado al uso de Tiocolchicósido por vía oral o intramuscular (en la página del INVIMA a 5 de marzo de 2015 se reportan cuatro medicamentos que contienen Tiocolchicósido como principio activo con registro sanitario vigente), el INVIMA informa a los profesionales de la salud:
  • Datos experimentales han mostrado que el Tiocolchicósido es metabolizado en el organismo formando un metabolito llamado M2 o SL59.0955, que puede afectar la división celular y provocar aneuploidía (número desigual de cromosomas en células en división).
  • Con respecto al riesgo mencionado anteriormente, la comisión revisora de medicamentos y productos Biológicos emitió en su acta No.19 de 2014 el siguiente concepto:
“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos que contienen Tiocolchicósido como principio activo único y en combinación con otros medicamentos, con el fin de ajustar su información farmacológica en lo siguiente:
  •  Incluir en el ítem de Contraindicaciones:
- Tiocolchicósido está contraindicado durante el embarazo o la lactancia, y en mujeres en edad fértil que no estén tomando medidas anticonceptivas.
- Tiocolchicósido está contraindicado en menores de 16 años.
  • Incluir en el ítem de Advertencias:
- El Tiocolchicósido no debe utilizarse en el tratamiento de trastornos músculo esquelético de carácter crónico.
- Los estudios preclínicos demostraron que el metabolito M2 del Tiocolchicósido (SL59.0955) indujo aneuploidia (es decir, un número desigual de cromosomas en células que se dividen) en concentraciones próximas a la exposición humana observada con dosis de 8 mg dos veces al día por vía oral. La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer.
  • Incluir en el ítem de Posología
- La dosis oral recomendada máxima es de 8 mg cada 12 horas; la duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días consecutivos. Cuando se administra por vía intramuscular, la dosis máxima debe ser de 4 mg cada 12 horas, durante un máximo de 5 días.”
  • Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
- Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.
- La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer.
- No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas.
- Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante.
- Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.

Para ver el documento original haga clic aquí.
  • Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Tiocolchicósido al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.

 

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