jueves, 14 de mayo de 2020

INVIMA advierte a la ciudadanía sobre la oferta / publicidad con fines de comercialización de pruebas rápidas para la detección de COVID-19



El día 15 de marzo de 2020, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha lanzado una alerta a la población sobre publicidad en distintas redes sociales sobre la comercialización de pruebas rápidas para la detección de COVID-19. Tanto las pruebas rápidas como las moleculares, deben ser realizadas por profesionales idóneos en Instituciones prestadoras de Salud, de allí que esté totalmente prohibida la publicidad de este tipo de pruebas con fines económicos, y aquellas que son ofrecidas en esta modalidad, son consideradas fraudulentas ya que no tienen registro sanitario o visto bueno de importación. (1) 

Las pruebas rápidas no permiten el diagnostico, son una estrategia en salud pública que permite el uso racional de los capitales, permitiendo que los profesionales sanitarios tomen las decisiones más acertadas respecto a medidas como el aislamiento, la realización de pruebas confirmatorias y el tratamiento. (1) 

A la fecha, se han identificado los siguientes productos que se están ofertando de manera fraudulenta: 

  • Test personal COVID-19, NET MEDICAL TRADE SAS
  • LABGUN (COVID-19 ASSAY)
  • PROMED COVID 19 RAPID TEST - “PROMED - PROGROUP INTERNATIONAL CORPORATION”
  • VIVADIAG (COVUD-19 IGG/IGM RAPID TEST) (1)

Para la detección del virus causante de la enfermedad COVID-19, se tienen dos tipos de pruebas, las moleculares y las serológicas, estas últimas también son conocidas como pruebas rápidas. Las pruebas moleculares están basadas en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), por sus siglas en inglés, estas analizan componentes del virus como el ADN, ARN o proteínas. Por otro lado, Las pruebas serológicas permiten detectar anticuerpos que se generan después de la interacción con el virus. Es importante mencionar que la prueba diagnóstica es la de PCR, las pruebas serológicas son usadas para el tamizaje de las poblaciones o para el seguimiento del perfil de anticuerpos. (2) 

existen diversos efectos potencialmente negativos tanto en la salud colectiva como en la individual, debido al uso de pruebas fraudulentas de diagnóstico para COVID-19, por un lado, se podría presentar un subdiagnóstico acompañado de un brote, debido a que una persona pueda ser portadora del virus, y al tener un falso negativo generado por la prueba, obvie o disminuya sus precauciones respecto al contagio de la enfermedad. De igual forma, el paciente que decida autorrealizarse la prueba podría contaminarse con microorganismos debido a la falta de conocimiento en protocolos de bioseguridad. Todo esto teniendo en cuenta que las pruebas mencionadas no cuentan con ningún tipo de respaldo del INVIMA. (3) 

Actualmente en Colombia, cuentan con registro sanitario ante el INVIMA 10 pruebas diagnósticas para la detección del SARS-CoV-2, este registro nos garantiza la seguridad y eficacia de las mismas, en la siguiente tabla se puede encontrar su nombre, registro y el estado de su registro sanitario:


Tabla 1: Pruebas disponibles actualmente avaladas por INVIMA. (4) 


Recomendaciones para profesionales de la salud 

  • Verificar que las pruebas empleadas tengan su registro sanitario vigente, o que posea visto bueno de importación en caso de ingresar como vital no disponible. 
  • Si cuenta con alguna de estas pruebas rápidas fraudulentas: Por favor, NO las utilice. 
  • Informe a entes territoriales de salud, si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuyan o comercialicen estos productos. 

Recomendaciones para pacientes 

  • Estas pruebas no se deben usar para autodiagnóstico y no deben ser adquiridas en lugares públicos como supermercados, droguerías, terminales de transporte o redes sociales. 
  • Si usted como consumidor tiene conocimiento de esta práctica, absténganse de distribuir, publicitar y comercializar el producto fraudulento, sin pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios. 
  • Si cuenta con alguna de estas pruebas rápidas fraudulentas: Por favor, NO las utilice. 

Informe de manera inmediata al Invima, por medio de la línea telefónica del Grupo de Reacción Inmediata (Guri) 2948700, ext. 3621 y 3606, o a radicar su denuncia aquí. 


Si ha presentado algún evento adverso, asociado al uso de estos productos, repórtelo de manera inmediata a través del sitio web del Invima en: https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/


Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20


REFERENCIAS 

1. Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INIVIMA. Alertas sanitarias - informes de seguridad | Invima - Alertas Sanitarias [Internet]. App.invima.gov.co. 2020 [citado el 23 abril 2020]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/alertas-sanitarias-general?field_tipo_de_documento_value=2&field_a_o_value=1

2. Vacca, Claudia Patricia, De las Salas R. Anexos Boletín DIME # 5 Información técnica, precios y registros sanitarios de pruebas diagnósticas para detección del virus SARS-CoV-2 en 5 países de América Latina y otras regiones. Obs Medicam ALTO IMPACTO Financ. 2020;1:1–16. 

3. Eder S. Antibody Test, Seen as Key to Reopening Country, Does Not Yet Deliver [Internet]. Nytimes.com. 2020 [citado 2 Mayo 2020]. Disponible en: https://www.nytimes.com/2020/04/19/us/coronavirus-antibody-tests.html 

4. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2020 [citado 2 Mayo 2020]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
 

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