miércoles, 22 de abril de 2020

Alerta por productos médicos falsificados, incluidos diagnósticos in vitro, que pretenden prevenir, detectar, tratar o curar COVID-19



CONTENIDO 

El 31 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una alerta para advertir y promover la rigurosidad en la adquisición, uso y administración de los productos médicos o farmacéuticos que aseguran detectar, prevenir, tratar o curar el COVID-19 a profesionales de la salud, autoridades sanitarias y consumidores de todo el mundo.(1) 

Debido a la declaración de pandemia del coronavirus (COVID-19) la cual es causada por el virus SARS-CoV-2 la demanda de productos para diagnóstico y tratamiento ha aumentado. A pesar de los esfuerzos realizados a nivel mundial por parte de agencias regulatorias como la Food and Drugs Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA) que realizan un seguimiento activo a empresas y laboratorios para evitar la comercialización de productos fraudulentos y de la insistencia al público a no comprar medicamentos no autorizados, personas inescrupulosas han falsificado y distribuido diversos productos médicos, tales como pruebas de diagnóstico in vitro y medicamentos. (1–3). 

Diagnósticos In-vitro y reactivos de laboratorio 

Dentro de los productos que advierte la OMS han sido falsificados, se encuentran los diagnósticos in vitro (IVD) y los reactivos de laboratorio utilizados para la detección del COVID-19 e informa que cuenta con el listado de uso de emergencia (EUL)(4). Listado que permite consultar que productos están aprobados por esta organización para la realización de pruebas diagnósticas en el ámbito clínico.(1) 

Es importante destacar que la OMS anunció que el EUL está abierto a candidatos para IVD para la detección del COVID-19 e invitó a los fabricantes de IVD a presentar una Expresión de interés (EOI) para la evaluación de estos como candidatos bajo el procedimiento EUL, que consiste en acelerar la disponibilidad de IVD en situaciones de emergencia de salud pública como la que se vive actualmente. Su objetivo principal es brindar ayuda a las agencias de adquisición en la validación de idoneidad para el uso de un IVD específico, basado en su calidad, seguridad y rendimiento.(4) 

Los diagnósticos in-vitro y los reactivos de laboratorio fraudulentos pueden llevar a diagnósticos errados, tales como falsos positivos y falsos negativos que pueden llevar a las personas a asistir a un centro médico, aumentando el riesgo de un contagio real y a retrasar el diagnóstico y tratamiento médico adecuado respectivamente. Este diagnóstico errado puede deberse a que los productos no cumplan la función que establece su etiqueta.(2,5) 

En la tabla 1 se listan los IVD que hacen parte del EUL, pero se resalta que actualmente en el país se cuenta con otros 4 IVD que pueden ser consultados en la base de datos del INVIMA(6)

Tabla 1. Productos de diagnóstico del listado de emergencia aprobados en Colombia

Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
COBAS SARS-COV-2
INVIMA 2020RD-0006101
Vigente
   Fuente: Sistema de tramites en línea INVIMA (6)


Medicamentos y vacunas falsificadas 

Otros de los productos de los cuales advierte la OMS han sido falsificados son los medicamentos y anuncia que no recomienda ningún medicamento para tratar o curar el COVID-19 sin embargo, aclara que se están llevando a cabo estudios clínicos como el SOLIDARITY TRIAL que está estudiando con la colaboración de aproximadamente 90 países posibles tratamientos para COVID-19. Hace también especial énfasis en que no existe vacuna para esta patología y que aquellos productos que afirmen ser vacunas contra el COVID-19 inmediatamente deben considerarse fraudulentos pues presentar un riesgo significativo para la salud pública.(1) Dentro de los medicamentos estudiados en el SOLIDARITY TRIAL se encuentra el Remdesivir, Ritonavir/Lopinavir, interferón beta-1a y cloroquina o hidroxicloroquina, quienes en estudios de laboratorio dan indicios de un posible beneficio contra el COVID-19.(8) 

Un producto farmacéutico fraudulento en Colombia se entiende como aquel producto que es elaborado por un laboratorio que no tenga autorización de fabricación, que no proviene del titular del registro sanitario, aquel cuyo envase o rótulo no cumple con las características autorizadas y que en caso de ser introducido al país esto se hizo sin cumplir los requisitos técnicos y legales establecidos y no cuenta con un registro sanitario (Decreto 3636 de 2005)(7). Tambien requiere un registro sanitario, que corresponde al documento público que otorga el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) con el fin de autorizar a quien lo solicite la elaboración, procesamiento, envasado, venta, exportación e importación del producto farmacéutico previo cumplimiento de una serie de requisitos establecidos en la normatividad vigente(7). 

El uso tanto de medicamentos como de vacunas fraudulentas puede tener graves consecuencias en la salud, ya que estos productos pueden contener cantidades diferentes de principio activo del original, un principio activo totalmente diferente al reportado o incluso no contener principio activo declarado. Puede llevar en su composición ingredientes tóxicos o haber sido fabricados bajo condiciones que no cumplen las buenas prácticas de manufactura. Además, puede llevar al consumidor a experimentar reacciones alérgicas, empeoramiento de las enfermedades que pueda padecer y efectos secundarios no esperados cuyas consecuencias pueden llegar a ser mortales.(9) 

En la tabla 2 se muestra el estado actual en el país de los medicamentos que hacen parte del estudio SOLIDARITY, si estos estos cuentan con registro INVIMA y la indicación para la cual están aprobados por el INVIMA para su uso en el país.

Tabla 2. Uso de los medicamentos de estudio del SOLIDARITY TRIAL en Colombia.

Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Indicación autorizada
Remdesivir
No

NA
Tiene potencial para tratar una variedad de virus de ARN (aún en investigación)(10)
Ritonavir/Lopinavir
Si
Vigente
Infección por vih-1
Interferón beta-1a
Si
Vigente
Esclerosis múltiple

Cloroquina


Vigente
Antipalúdico, antiinflamatorio no esteroide, anti amebiano
Hidroxicloroquina


        Sí


Vigente
Antiamebiano, antipaludico, artritis reumatoidea refractaria, antiinflamatorios no esteroides, lupus eritematoso sistémico y discoide
         Fuente: Sistema de tramites en línea INVIMA (6)
























Recomendaciones para profesionales del área de la salud 

  • Utilizar solo aquellos medicamentos que se encuentran recomendados en las guías nacionales (ACIN/IETS). El uso de medicamentos diferentes deberá contar con la aprobación del comité de farmacia y terapéutica del hospital y el consentimiento informado del paciente o sus cuidadores. Siempre deberá hacerse en el marco de un ensayo clínico. 
  • Recuerde que si desea prescribirle a sus pacientes medicamentos que no tengan indicaciones incluidas en el registro sanitario (UNIRS), debe tener en cuenta el listado actual que tiene el ministerio de salud para tales fines. 
  • Hacer uso racional, adecuado, riguroso y seguro de los productos médicos o farmacéuticos manejados actualmente para combatir el COVID-19 a nivel hospitalario siguiendo los lineamientos de organizaciones como la OMS (11), la FDA, la EMA, la OPS y en el ámbito colombiano lo establecido legalmente por el Ministerio de Salud y protección social y el INVIMA(12).

Recomendaciones a pacientes 
  • Evite la adquisición indiscriminada de los medicamentos que se encuentran en estudio para el tratamiento del COVID-19 actualmente para evitar desabastecimiento, pues estos están indicados para otras patologías que requieren su uso crónico ya establecido. 
  • Si presenta síntomas como fiebre, tos seca, secreciones nasales, malestar general y dificultad para respirar. Comuníquese a la línea nacional 018000955590 o desde un celular al 192 para reportar sospecha de coronavirus y evitar la aglomeración en centros médicos.(15) 
  • Adquiera productos farmacéuticos en establecimientos autorizados, evite la compra por medio de personas particulares y redes sociales. 
  • Para identificar un producto farmacéutico fraudulento verifique que la etiqueta este en perfectas condiciones, además de que sea legible, clara, en idioma español, que presente el número de lote, fecha de vencimiento y número de registro sanitario. 
  • Consulte la veracidad del registro sanitario en la base de datos que se encuentra en la página web del INVIMA (6). Si no encuentra el número de registro no consuma el producto.

Si usted desea reportar un producto farmacéutico fraudulento puede realizarlo por medio del Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM. 

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace https://www.who.int/es/news-room/detail/31-03-2020-medical-product-alert-n-3-2020



REFERENCIAS 

1. Alerta de Productos Médicos N°3/2020 [Internet]. Disponible en: https://www.who.int/es/news-room/detail/31-03-2020-medical-product-alert-n-3-2020 [Citado 8 de Abril de 2020] 

2. Beware of Fraudulent Coronavirus Tests, Vaccines and Treatments | FDA [Internet]. Disponible en: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/beware-fraudulent-coronavirus-tests-vaccines-and-treatments [Citado 8 de Abril de 2020] 

3. COVID-19: Beware of falsified medicines from unregistered websites | European Medicines Agency [Internet]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-beware-falsified-medicines-unregistered-websites [Citado 8 de Abril de 2020] 

4. Emergency Use Listing (EUL) Weekly Update Update on submission of applications to the WHO EUL for SARS-CoV-2 Virus IVDs Summary of activities: 07 April 2020 [Internet]. Disponible en: https://www.who.int/diagnostics_laboratory/EUL/en/ [Citado 11 de Abril de 2020] 

5. Humberto DJ, Cruz G. PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA Y REGISTROS SANITARIOS. 2018. 

6. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Citado 11 de Abril de 2020] 

7. Ministerio de Salud y protección social. Decreto 3636 de 2005 por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso específico y se dictan otras disposiciones. 11 de octubre de 2005. 

8. “Solidarity” clinical trial for COVID-19 treatments [Internet]. Disponible en: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/solidarity-clinical-trial-for-covid-19-treatments [Citado 10 de Abril de 2020] 

9. Dangers of counterfeit medicines | boehringer-ingelheim.com [Internet]. Disponible en: https://www.boehringer-ingelheim.com/sustainability/anti-counterfeiting/dangers-counterfeit-medicines [Citado 15 de Abril de 2020] 

10. Remdesivir - DrugBank [Internet]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB14761 [Citado 11 de Abril de 2020] 

11. WHO | Coronavirus disease (COVID-19) outbreak – Emergency Use Listing Procedure (EUL) announcement. WHO. 2020; 

12. Coronavirus (COVID-19) - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/coronavirus-covid-19 [Citado 11 de Abril de 2020] 

13. Presentación: prevención y control de infecciones y nuevo coronavirus (COVID-19): precauciones estándares y uso de equipos de protección personal - OPS/OMS | Organización Panamericana de la Salud [Internet]. Disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/presentacion-prevencion-control-infecciones-nuevo-coronavirus-covid-19-precauciones [Citado 15 de Abril de 2020] 

14. Infection prevention and control [Internet]. Disponible en: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/infection-prevention-and-control [Citado 15 de Abril de 2020] 

15. Ministerio de Salud y Protección Social. Abecé - Nuevo coronavirus (COVID-19) de China. 2020
 

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