domingo, 24 de mayo de 2020

Alerta emitida por INVIMA sobre promoción y patrocinio de estudios clínicos no autorizados empleando dióxido de cloro en el tratamiento de COVID-19.


El día 1 de mayo 2020, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta sanitaria sobre la realización, patrocinio y promoción de estudios clínicos relacionados al uso de dióxido de cloro para el tratamiento de COVID-19 que no cuentan con  la autorización correspondiente (1,2).

 El dióxido de cloro es un agente oxidante fuerte que se emplea industrialmente como producto blanqueador, en procesos textiles, en la producción de papel y en la industria del agua potable como agente desinfectante; su acción antimicrobiana y desinfectante de superficies se debe a la formación de especies reactivas de oxígeno que dañan  las membranas y material genético de los microorganismos (3).  El dióxido de cloro carece de reconocimiento por agencias regulatorias en cuanto a su empleo para tratamiento en humanos y en especial a lo referente a  COVID-19 (4,5).

 El INVIMA realizó el pronunciamiento declarando que al momento no hay registro sanitario vigente de algún producto que incluya dióxido de cloro, tampoco se encuentran autorizados, ni en solicitud de tramite ensayos clínicos de dióxido de cloro en el tratamiento de COVID- 19 por lo cual no se puede garantizar la seguridad, eficacia, ni el buen desarrollo de estos estudios clínicos. (1,3)

 En lo inherente al desarrollo de ensayos clínicos es importante destacar que mediante la figura de certificación de buenas prácticas clínicas (BPC),  el INVIMA  y  la Dirección de medicamentos y productos biológicos, certifica que se realizó un estudio detallado de acuerdo a la evidencia científica disponible, y que en consecuencia las solicitudes cumplen con todos los requisitos técnicos, legales y éticos, además establece que únicamente las instituciones que demuestren cubrir los requerimientos establecidos  podrán llevarla a cabo estos estudios. (1,2)

 Esta alerta advierte que:

La participación o realización de estudios clínicos sin la autorización respectiva  puede generar efectos adversos  y daños graves en la salud de la población, dentro de los de mayor riesgo están: cambios en la frecuencia cardiaca, insuficiencia respiratoria, recuento bajo de eritrocitos, insuficiencia hepática, toxicidad gastrointestinal y  desarrollo de hipotensión como consecuencia de deshidratación, recalcando que cualquiera que busque llevarlos a cabo incurrirá en irregularidades y podrá enfrentar una sanción.(1,5)

En lo referente a entidades regulatorias internacionales es importante mencionar que la FDA (Administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos), realizó la emisión de una alerta sanitaria en abril relacionada a productos peligrosos y fraudulentos de dióxido de cloro, con otro nombre asociado de “solución mineral milagrosa” empleada para el tratamiento de COVID-19, de igual manera existió pronunciamiento en Argentina por la ANMAT (Agencia nacional de medicamentos, alimentos y tecnología médica), e incluso en Chile el instituto de salud pública (ISP) publico una alerta acerca de los riesgos asociados al consumo del "producto milagroso". (6)(4)(2)

 

 

RECOMENDACIONES

1.    No ingiera productos con dióxido de cloro, ya que no existe ningún producto avalado o con registro sanitario INVIMA que soporte la seguridad y eficacia en el tratamiento de COVID-19. Tenga presente que las reacciones adversas consecuencia del consumo de este producto pueden generar importantes complicaciones en la salud y compromiso de la vida de acuerdo al riesgo asociado.

 2.    Se invita a NO automedicarse. Procure no consumir medicamentos o sustancias sin el acompañamiento de profesionales sanitarios competentes que orienten de manera adecuada su tratamiento.

 3.     Absténgase de participar en estudios clínicos con esta sustancia. Si usted o alguien cercano se encuentra participando en un estudio clínico en donde le suministren, formulen o recomienden este producto, notifíquese al INVIMA a través del correo invimabpc@invima.gov.co.

 


REFERENCIAS

  1. Alerta sanitaria INVIMA; Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Dióxido de cloro. Bogotá, 01 Mayo de 2020. Disponible en : https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Mayo/Alerta%20No_%20%23081-2020%20-%20Dio%CC%81xido%20de%20Cloro_vff.pdf. [Consultado el 5 de Mayo de 2020].
  2. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Warns Seller Marketing Dangerous Chlorine Dioxide Products that Claim to Treat or Prevent COVID-19.Agency Continues Effort to Protect Public Health from Fraudulent and Harmful Products. Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-warns-seller-marketing-dangerous-chlorine-dioxide-products-claim. .[Consultado el 8 de Mayo de 2020].
  3.     Cavojova, V., Šrol, J., & Mikušková, E. B. (2020). Scientific reasoning as a predictor of health-related beliefs and behaviors in the time of COVID-19.

  4. Mian, A., & Khan, S. (2020). Coronavirus: the spread of misinformation. BMC medicine, 18(1), 1-2.
  5. Yari, S., Moshammer, H., & Asadi, A. F. (2020). Side Effects of Using Disinfectants to Fight COVID-19. Asian Pacific Journal of Environment and Cancer, 3(1), 9-13.
  6. Talmage, S. S. (2009). Chlorine. In Handbook of Toxicology of Chemical Warfare Agents (pp. 313-320). Academic Press.

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