domingo, 24 de mayo de 2020

Riesgo de desarrollar meningioma asociado al uso de Acetato de Ciproterona

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El laboratorio multinacional Bayer emitió un comunicado en abril del 2020 sobre el riesgo de desarrollar meningioma por el consumo de Acetato de Ciproterona. Aunque el riesgo ya se había reportado por primera vez desde 2008, la alerta pretende hacer una actualización de la evidencia según los resultados de un riguroso estudio epidemiológico llevado a cabo en Francia en la cual se afirma que el aumento del riesgo de desarrollar meningioma se encuentra relacionado con el aumento de la dosis y el uso a largo plazo del acetato de ciproterona [1-2].

El Acetato de Ciproterona es un fármaco que bloquea los efectos del andrógeno 5 dihidrotestosterona mediante el bloqueo de su receptor y la acción de la hormona luteinizante, quien se encarga de producirla. Este andrógeno se encuentra sobre todo en hombres y se asocia con el aumento del vello, la aparición del acné, la caída del cabello y el agrandamiento de la próstata. Sin embargo, lo anterior no implica que este andrógeno no esté presente en mujeres [3] [4].

En cuanto al evento adverso, se sabe que el meningioma es un tumor el cual se desarrolla en unas membranas que rodean tanto al cerebro como a la médula espinal. Estas membranas se conocen como meninges (de allí el nombre de meningioma). Aunque se considera un tumor benigno, puesto que no tiene la capacidad de invadir otras partes del cuerpo, puede generar serios problemas si este crece y comprime el cerebro, los nervios o los vasos sanguíneos adyacentes. Si esto llega a ocurrir, la persona puede presentar una disminución en la funcionalidad de sus sentidos: visión alterada, pérdida audición y sentido olfatorio además de dolor de cabeza, convulsiones o debilidad en los brazos o piernas [5].

Además de la alerta sobre el riesgo de padecer meningioma por el consumo de Acetato de Ciproterona, El INVIMA en 2013 notificó a través de una alerta sobre el posible riesgo de desarrollar tromboembolismo por el consumo de este medicamento. Este evento está asociado con una trombosis venosa profunda caracterizada por dolor y enrojecimiento en las extremidades o un embolismo pulmonar, que podría llegar a generar arritmias, hipotensión, mareos, o desmayos [6]. Finalmente, dado que el evento adverso reportado sobre meningioma parece tener una causalidad relaciona con la dosis, es preciso reconocer cuáles dosis se encuentran disponible en Colombia y para qué se usan. Actualmente hay 39 registros sanitarios aprobados de los cuales 14 están vigentes. Se destacan dos presentaciones la primera de 2mg, el cual se encuentra indicado para el tratamiento del acné, hirsutismo (crecimiento excesivo de vello en las mujeres), y síndrome de ovario poliquístico, (trastorno que se expresa por un aumento del tamaño de los ovarios junto con la presencia de quistes). Para las tres indicaciones anteriores, la prescripción se realiza sólo cuando se han agotado otras alternativas de primera línea [7]. La segunda presentación, viene con una dosis de 100mg y se usa para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata y para tratar la hipersexualidad masculina, (trastorno que se manifiesta bajo una conducta sexual compulsiva) [7]. En ninguna de las presentaciones disponibles se reporta que dichos medicamentos (solos o en combinación) puedan ser prescritos para el tratamiento de la alopecia o como una opción anticonceptiva.


 Tabla 1. Productos disponibles en Colombia

Principio Activo

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

ACETATO DE CIPROTERONA-  (2mg) ETINILESTRADIOL (0,035mg)

DIANE®

INVIMA 2015M-0003385-R1

 

Vigente

ACETATO DE CIPROTERONA 100 MG

ANDROCUR ® TABLETAS

INVIMA 2018M-012770-R2

 

Vigente

ACETATO DE CIPROTERONA 50 MG

 

CYPROPLEX TABLETAS

INVIMA M-007280

 

Vencido

ACETATO DE CIPROTERONA 1MG

VALERATO DE ESTRADIOL 2MG

CLIMENE

INVIMA 2003M-013829-R1

 

Vencido

ACETATO DE CIPROSSTERONA 2MG

ISBELLA ®

INVIMA 2018M-0009417-R1

 

Vigente

ACETATO DE CIPROSTERONA 50MG

ONCOTERONA ®

INVIMA 2017M-0006166-R1

Vigente

FTuente: INVIMA [7]

 recomendaciones para los profesionales de la salud:

 

-          Recuerde que está contraindicado el uso de dosis altas de Acetato de Ciproterona en pacientes con diagnóstico de meningioma o antecedentes del mismo.

 -          Realizar un seguimiento a los eventos que puedan ser indicio del desarrollo de meningioma. Estos incluyen alteraciones en los sentidos, dolor de cabeza, pérdida de memoria, convulsiones etc.

-          Se recomienda reevaluar la prescripción anualmente teniendo en cuenta que la aparición de los síntomas puede darse de manera tardía. [5]

-          Si considera un tratamiento prolongado con Acetato de Ciproterona, se recomienda realizar imágenes de resonancia magnética al inicio del tratamiento, una segunda transcurridos 5 años y si los resultados son normales realizar posteriormente la prueba cada 2 años [2].

 -          Se recomienda evaluar el riesgo- beneficio individualmente para los casos de acné e hirsutismo con el fin de agotar otras alternativas no necesariamente farmacológicas.  

-          Resulta vital agotar las otras alternativas terapéuticas disponibles para el tratamiento del  síndrome de ovario poliquístico y el hipersexualismo masculino.  [8-9]

 -          No hay cambios en el uso de este fármaco en hombres para el cáncer de próstata a menos que el paciente presente meningioma. [8-9]

 -          Considerar el balance riesgo/beneficio del uso de este producto en pacientes con riesgo de presentar tromboembolismo venoso.

  Recomendaciones para los pacientes:

-          Aunque el Acetato de Ciproterona se encuentra asociado con un anticonceptivo, por ningún motivo deberá tomarlo bajo esta finalidad. Su uso lo definirá su médico tratante previa prescripción médica.

 -          No aumente ni disminuya la dosis, ni use el medicamento en una frecuencia mayor o menor que la indicada por su médico.

 -          Si por algún motivo olvidó tomarse el medicamento, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 -          Antes de tomar por primera vez el acetato de Ciproterona, indique a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada .

 -          No debe tomar el medicamento si ya está embarazada o en lactancia. [10].

 -           Si usted toma alcohol, el efecto del medicamento puede verse  disminuido [10].

 -          Este medicamento puede producir fatiga y debilidad [10].

 

 

¿Dónde reportar información relacionada con esta alerta?

 

Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

 

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/newsletters/hpra-drug-safety-newsletter-edition-96.pdf?sfvrsn=5

REFERENCIAS

 

[1] HPRA DRUG SAFETY, Direct Healthcare Professional Communications: Restrictions in use of cyproterone acetate due to risk of meningioma. [en linea] disponible en: https://www.hpra.ie/

 [2] ANSML (2020) ’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Acétate de cyprotérone : l’Agence européenne des médicaments finalise l’évaluation sur le risque de méningiomes initiée par la France - Point d'Information. [en linea] disponible en: https://www.ansm.sante.fr/ consultado el 14/05/2020

[3] Cóppola, F.  Nader, J,  y  Aguirre, R. Síndrome de insuficiencia androgénica en la mujer. Rev. Méd. Urug]. 2005; 21(3);174-185

 [4] Drug Bank,  Cyproterone acetate. [en línea] disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB04839

 [5]  Mayo Clinic (2019) Meningioma. [en línea] disponible en: https://www.mayoclinic.org/, Consultado el: 14/05/2020.

 [6] Dragoman M, Tepper N, Fu R, Curtis K, Chou R, Gaffield M. A systematic review and meta-analysis of venous thrombosis risk among users of combined oral contraception. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 2018;141(3):287-294.

[7] Invima. Consulta de Registros Sanitarios. [en linea] disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp Consultado el 14/05/2020.

 [8] Coubret A, Geniaux H, Buxeraud J. Méningiomes et acétate de cyprotérone. Actualités Pharmaceutiques. 2019;58(590):55-56.

 [9] EMA (2020), European Medicines Agency.  Restrictions in use of cyproterone due to meningioma risk [en línea] disponible en: https://www.ema.europa.eu/

 [10] MinSalud (2018) . Ciproterona. Medicamentos a un clic. [en línea] disponible en: http://www.medicamentosaunclic.gov.co/ Consultado el 14/05/2020.


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