martes, 11 de abril de 2017

Recomendaciones de la monitorización cardíaca en el tratamiento con trastuzumab

El pasado 22 de marzo de 2017, el laboratorio Roche Farma S.A.U., en conjunto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informaron a través de un comunicado una serie de recomendaciones que deben seguirse para reducir la frecuencia y gravedad de la disfunción ventricular izquierda y de la insuficiencia cardíaca congestiva asociada al tratamiento con trastuzumab (1).

Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal, diseñado para adherirse a una estructura específica denominada antígeno. Trastuzumab se diseñó para unirse al receptor celular HER2, el cual se sobreexpresa en la cuarta parte de los cánceres de mama y un quinto de los cánceres gástricos. Se utiliza principalmente para el tratamiento del cáncer de mama precoz. También se usa en cáncer de mama metastásico, cuando han fallado otras terapias. Es utilizado como monoterapia o en combinación con otros medicamentos como: paclitaxel, docetaxel o inhibidores de aromatasa (2).

Los efectos más graves observados del trastuzumab son: problemas cardíacos, infecciones, problemas pulmonares, sanguíneos y trastornos relacionados con la forma de aplicación. Sin embargo es alto el riesgo de producir cardiotoxicidad, insuficiencia cardíaca. Por esto ha de tenerse especial cuidado, cuando se administre a pacientes con problemas cardíacos o hipertensión arterial de base. No obstante a todos los pacientes se les debe vigilar la función cardíaca durante el tratamiento (2).

Algunas de las reacciones adversas específicas que pueden presentarse con la administración de trastuzumab son: rash, prurito, tos y disnea que por vía subcutánea tiene una frecuencia de 47,8% frente a 37,2% por vía intravenosa, así como hipertensión (9,8% frente a 4,7%). Otros efectos más graves se encontraron con mayor frecuencia por vía subcutánea en un 21,5% frente a un 14,1% por vía intravenosa (3).

En Colombia, según la base de datos del Invima (Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos), se comercializan diferentes concentraciones de este principio activo bajo el nombre de Herceptin® (Tabla 1) (4).


Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado
Trastuzumab
Herceptin® polvo liofilizado para infusión 150 mg
INVIMA 2015M-0015733
Vigente
Trastuzumab
Herceptin® solución inyectable 600mg/5ml
INVIMA 2015M-0015657
Vigente
Trastuzumab
Herceptin ® polvo liofilizado para infusión 440 mg
INVIMA 2016M-14188-R2

Vigente
Fuente: INVIMA.

A pesar de que la presente recomendación se hace únicamente para el medicamento trasuzumab, en el mercado colombiano existen productos que además de trastuzumab contienen emtansina, sin embargo el pronunciamiento realizado por el laboratorio Roche se refiere sólo al producto Herceptin®.

Algunas recomendaciones para el uso de trastuzumab son (1):

• Seguir el algoritmo del tratamiento y las recomendaciones sobre monitorización cardíaca que aparecen en la ficha técnica del medicamento.

● Evaluación cardiológica antes de iniciar tratamiento y durante el tiempo del tratamiento, cada tres meses.

● Continuar monitorización cardíaca por dos años, tras suspender tratamiento. Si se usa con antraciclinas (doxorrubicina, daunorrubicina, etc), se debe monitorizar por cinco años después de la última aplicación.

● Se debe interrumpir el tratamiento si el porcentaje de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), desciende 10 puntos con relación a la medida inicial.

● Si durante la terapia el paciente llegase a desarrollar insuficiencia cardíaca sintomática, se debe administrar la terapia habitual para dicha complicación.

● La medición de FEVI y la monitorización cardíaca continua son esenciales.


Para notificar cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de trastuzumab puede remitirse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA o comunicarse a la línea 2948700 ext: 3916 - 3904, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.


Para mayor información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.


Bibliografía

(1) AEMPS. HERCEPTIN® (trastuzumab): se recuerda la importancia de realizar una adecuada monitorización cardíaca, al objeto de reducir la frecuencia y gravedad de la disfunción ventricular izquierda y de la insuficiencia cardíaca congestiva. Fecha de consulta: 24 marzo 2017. Disponible en: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2017/DHPC_Herceptin22032017.pdf

(2) EMA. Base de datos de consulta. Resumen del Epar para público en general. Herceptin. Fecha de consulta: 24 marzo 2017. Disponible en:http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000278/WC500049819.pdf

(3) PRESCRIRE. Trastuzumab subcutáneo (HERCEPTIN®) listo para usar, pero con efectos adversos más serios que el intravenoso. Abril 2015; (159):93.

(4) INVIMA. Base de datos del registro INVIMA. Trastuzumab. Fecha de consulta: 24 marzo 2017. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

(5) EMA. Base de datos de consulta. Resumen del Epar para público en general. Trastuzumab+ Emtansina. Fecha de consulta: 24 marzo 2017. Disponible en:http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000278/WC500049819.pdf

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