miércoles, 12 de abril de 2017

Productos homeopáticos dentales que contengan belladona no deben ser usados en niños

La Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés), emitió el 27 de enero de 2017 una alerta en la cual se establece que de acuerdo a análisis de laboratorios, se hallaron cantidades superiores de belladona a las indicadas en tabletas comercializadas como producto homeopático dental [1].

La FDA [2] y la TGA (Therapeutic Goods Administration) [3], ya habían alertado sobre el daño potencial que pueden ocasionar en la salud de lactantes y niños. En ambos casos las agencias advierten los peligros de la belladona para los niños. El Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia también había realizado una nota sobre esta alerta [4].

La belladona (Atropa belladonna) es un arbusto perteneciente a la familia Solanaceae, de la cual se emplean las hojas y las raíces en la terapia homeopática dental, dado que se le atribuyen propiedades analgésicas [5]. Sin embargo, a pesar de su manejo, el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la FDA no han aprobado el uso de los comprimidos y geles homeopáticos para el alivio de síntomas de la dentición (la salida de los primeros dientes) en bebés y niños de ninguna edad [2,6].

La principal preocupación de que los niveles de belladona estén por encima de los permitidos y razón por la cual la FDA emitió de nuevo la alerta, se relaciona con los efectos adversos presentados por el uso de este producto. Algunos de los efectos adversos que pueden llegar a presentarse son: enrojecimiento cutáneo, vómito, somnolencia excesiva, dificultad para respirar, convulsiones, letargo, confusión, debilidad muscular, estreñimiento, visión borrosa y dificultad para orinar [7].

En Colombia, según la base de datos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen cerca de cincuenta y tres registros sanitarios activos de productos homeopáticos que dentro de su formulación contienen belladona. En la tabla 1, se describen algunos productos que tienen aprobado un uso bucal según criterio médico [8].

Tabla 1. Algunos productos de uso dental de contienen belladona

Principio activo
Producto
Registro sanitario
Estado del registro
BELLADONA D6
DENTINEN-P LHA® COMPRIMIDOS
MH2015-0002418
Vigente
BELLADONA 6CH
HOMEOVOX TABLETAS
MH2009-0001358
Vigente
BELLADONA 3CH
HOMEOGENE 9 TABLETAS
MH2009-0001206
Vigente
Fuente: INVIMA.

Cabe aclarar que hasta la fecha ninguno de los mencionados productos han sido evaluados por parte de INVIMA para establecer cantidad de belladona en su composición. Sin embargo, el CIMUN hace la relación para advertir al personal sanitario que estos no deben usarse en los niños (de ninguna edad) debido a los riesgos que puede representar la belladona en el Sistema Nervioso de los niños y los bebés. No existe evidencia que soporte el uso de productos homeopáticos que contengan belladona para la dentición en niños. Los efectos de la belladona pueden ser particularmente mayores en los niños debido a mayor sensibilidad.

Se recomienda a médicos y odontólogos no prescribir este tipo de productos a niños que estén en proceso de dentición.

Finalmente, una sugerencia a las entidades regulatorias de la región es analizar la información de seguridad existente y de ser concluyente, incluir como posible contraindicación el uso de estos productos en niños y bebés.

Cualquier sospecha puede comunicarla al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA mediante la línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía
[1] FDA. Comunicado de la FDA Drug Safety: FDA confirma niveles elevados de belladona en ciertos productos homeopáticos dentales. [Fecha de consulta: 26-Febrero-2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm538684.htm

[2] FDA. La FDA advierte contra el uso de pastillas y geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la denticion. [Fecha de consulta: 27-Febrero-2017]. Disponible en: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm523642.htm

[3] GA. Homeopathic teething products. [Fecha de consulta: 27-Febrero-2017].]. Disponible en: https://www.tga.gov.au/alert/homeopathic-teething-products

[4] CIMUN. Productos homeopáticos para la dentición son potencialmente dañinos para los bebés y los niños. [Fecha de consulta: 27-Febrero-2017]. Disponible en: http://cimuncol.blogspot.com.co/2017/02/productos-homeopaticos-para-la.html

[5] Palsule, S.G. Odontología y homeopatía. Jain publishers Ltd. New Delhi; 1997. 29 p.

[6] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos. [Fecha de consulta: 7-Marzo-2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/productos-naturales/2015/ListadodePlantasdiciembre2015publicar.pdf

[7] FDA. La FDA advierte contra el uso de pastillas y geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la dentición. [Fecha de consulta: 27-Febrero-2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm523642.htm

[8] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [Fecha de consulta: 27-Febrero-2017]. Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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