lunes, 3 de abril de 2017

Zostavax® no debe utilizarse en pacientes con función inmune comprometida

The Therapeutic Goods Administration (TGA, por sus siglas en inglés), autoridad regulatoria australiana, emitió una alerta en la que advierte que la vacuna Zostavax® no debe ser usada en pacientes con función inmune comprometida (1).

Zostavax® es una vacuna viral atenuada del virus de la varicela zóster indicada en la prevención del herpes zóster en individuos ≥50 años de edad. No está indicada en el tratamiento del herpes zóster, ni como prevención de la primera infección por varicela. Algunas de las reacciones adversas más frecuentes, notificadas en ≥1% de los sujetos vacunados son: dolor de cabeza y alergias en el sitio de aplicación (2). Se puede presentar hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia. ZOSTAVAX® tiene una carga viral 14 veces mayor que la vacuna contra la varicela en la infancia. Debido a lo anterior, las personas inmunocomprometidas o inmunodeficientes pueden resultar en una enfermedad diseminada por el virus de la vacuna (1,2).

Algunas de las condiciones que comprometen la función inmune, y en los cuales se debe tener especial precaución son: pacientes con desnutrición, pacientes con cáncer en tratamiento con quimioterapia, tuberculosis activa no tratada, VIH/SIDA, pacientes con antecedentes de esplenectomía (extirpación del bazo), personas en tratamiento con inmunosupresores (corticoesteroides sistémicos, azatioprina), entre otros (3).

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Zostavax® está en proceso de renovación de registro sanitario INVIMA 2011M-0012565 (venció el pasado 13 de octubre de 2016). Debido a que la renovación del registro sanitario está en trámite por vencimiento, hasta el momento fue revisado y aprobado por la sala especializada de medicamentos y productos biológicos, es decir, pasó la primera fase para que se le otorgue el registro sanitario de nuevo. Mientras tanto se encuentra en proceso de renovación del mismo (4-6). Conviene que la agencia sanitaria colombiana considere la información de seguridad de la presente alerta con el fin de considerar la actualización de la presente información.

Se recomienda a los profesionales de la salud que ZOSTAVAX® debe ser usada con precaución en pacientes con función inmune comprometida. De no estar seguro sobre las condiciones del paciente, es importante aplazar la vacunación y buscar asesoramiento especializado (1).

Algunas recomendaciones para los pacientes tienen que ver con la utilización de la vacuna previa orden médica. Los pacientes con condiciones médicas y/o tomando medicamentos que afectan el sistema inmunológico deben de tener precaución y alertar al médico acerca de esta situación. En todo caso es el médico quien decidirá la aplicación.

Cualquier evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización (ESAVI) puede reportarse al INVIMA al Programa Nacional de Farmacovigilancia mediante la línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, por correo electrónico a invimafv@invima.gov.co y/o al Instituto Nacional de Salud.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. The Therapeutic Goods Administration; Zostavax Vaccine Safety advisory – not to be used in patients with compromised immune function. 7 de Marzo de 2017. (Fecha de consulta: 10 de Marzo de 2017). Disponible en: http://www.tga.gov.au/alert/zostavax-vaccine

2. Merck. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ZOSTAVAX safely and effectively. 2014, (Fecha de consulta: 10 de Marzo de 2017). Disponible en: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/z/zostavax/zostavax_pi2.pdf

3. Abbas A, Lichtman A, Pillai S, Baker D, Baker A. Cellular and molecular immunology. Congenital and Aquired Immunodeficiencies. Chapter 21. 1st ed. Philadelphia, Pa.: Elsevier Saunders; 2015.

4. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Sistema de consulta de registros sanitarios. ZOSTAVAX. (Fecha de consulta: 10 de Marzo de 2017). Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

5. AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL. Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Noviembre de 2015. (Fecha de consulta: 10 de Marzo de 2017). Disponible en:https://www.invima.gov.co/images/pdf/vacunas/RS4VacunasNoviembre2015.pdf

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. LISTADO DE VACUNAS APROBADAS POR LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE LA COMISIÓN REVISORA. 01 de Diciembre de 2016. (Fecha de consulta: 10 de Marzo de 2017). Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/vacunas/Concepto_SEG_EFI/2016/2016_Vacunas_aprobadas.pdf

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