sábado, 30 de mayo de 2015

La FDA Esclarece dos Muertes Relacionadas con la Administración de Zyprexa Relprevv® (Olanzapina) para el Tratamiento de la Esquizofrenia.

30 de Mayo de 2015
Tomado de DNFD (Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, Panamá)

El Síndrome de delirio/sedación post-inyección (PDSS, por su sigla en inglés) es una afección grave con indicios y síntomas congruentes con la sobredosis de Zyprexa Relprevv® (Olanzapina) en particular, la sedación (incluso el coma), el delirio o ambos. En ensayos clínicos se observaron del PDSS después de 3 horas de la administración de Zyprexa Relprevv®, pero no se registraron muertes.

La Olanzapina es un agente antipsicótico, antimaniaco y estabilizador del ánimo indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, ayudando a disminuir los síntomas como las alucinaciones. Sin embargo hay que tener en cuenta una estrategia de evaluación y mitigación de riesgo (REMS, por su sigla en inglés) para garantizar que los pacientes sean supervisados por profesionales de la salud después de recibir una inyección del fármaco para evitar que se presente el PDSS.

Tras la muerte de dos pacientes que recibieron la dosis adecuada de Zyprexa Relprevv® se solicitó al laboratorio fabricante (Eli Lilly and Company) que realizará un estudio para comprobar si el paso de la Olanzapina a la sangre después de la muerte puede provocar la presencia de niveles sanguíneos del fármaco superiores a los esperados. Los resultados demostraron que los niveles sanguíneos eran elevados después de la muerte, lo que podría explicar los resultados presentes en sangre de los dos pacientes fallecidos;  aunque no se puede excluir la posibilidad de que las muertes se produjeran a consecuencia de un ingreso rápido del fármaco en el torrente sanguíneo.

Se recomienda que los profesionales de la salud cumplan con los requisitos de los REMS como por ejemplo, todos los pacientes que se les administre Zyprexa Relprevv® deben estar inscritos en el programa de atención; que las inyecciones de Zyprexa Relprevv® se deben administrar en un centro médico con acreditación de REMS o que los pacientes deben estar bajo continua supervisión por al menos 3 horas después de la administración de Zyprexa Relprevv®.

A los pacientes se les sugiere  leer la guía que acompaña la receta del Zyprexa Relprevv® antes de la administración intramuscular, deben informar a la persona encargada de su atención si presentan alguno de los siguientes síntomas: sueño, sensación de mareo, confusión o desorientación problemas para hablar o caminar, sensación de debilidad, nerviosismo o ansiedad, hipertensión, convulsiones o desmayos ya que puede presentarse PDSS.

La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (DNFD, 2015), documentos relacionados aquí (FDA) y aquí (AEMPS).

En Colombia a 30 de Mayo de 2015 el INVIMA reporta 38 medicamentos que contienen como principio activo Olanzapina, con registro sanitario vigente, se encuentran en diferentes formas farmacéuticas (F.F.): la mayoría son tabletas con y sin recubrimiento, una sola es en polvo para reconstituir de administración por vía intramuscular (I.M.), condición de venta con formula facultativa. Uno de estos registros vigentes pertenece a Zyprexa® I.M., Algunas de las indicaciones  son: Antipsicótico, Alternativo para el tratamiento de la esquizofrenia, para el tratamiento alternativo de pacientes con manía bipolar, que no han respondido a la terapéutica tradicional acta 35/2000 (2.4.1.), la F.F. de administración I.M. tiene indicación para el control rápido de la agitación en pacientes afectados por la esquizofrenia, demencia, manía aguda o episodios mixtos en el trastorno bipolar, (antipsicótico).
Reportar cualquier evento adverso asociado a los productos con principios activos Olanzapina, especialmente el producto Zyprexa® I.M. al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí. 

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