miércoles, 6 de mayo de 2015

Interferones Beta: Riesgo de Microangiopatía Trombótica (MAT) Y Síndrome Nefrótico (SN)

06 de Mayo de 2015
Tomado de INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colombia)
Con la información de las bases de datos del INVIMA y las recomendaciones publicadas  por  parte  de  la  Agencia  Europea  de  Medicamentos  (EMA)  y la  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con respecto a la posible asociación de microangiopatía trombótica (MAT) y síndrome nefrótico (SN) con el uso de Interferones Beta (1a y 1b).

La Microangiopatía Trombótica (MAT) es una enfermedad grave hereditaria o adquirida se produce en niños y adultos, de inicio repentino o gradual, caracterizada por la aparición de daño vascular que se manifiesta por trombosis microvascular oclusiva a nivel arterial y capilar, con anormalidades del endotelio o la pared vascular y hemólisis secundaria. Las manifestaciones clínicas iniciales incluyen trombocitopenia, hipertensión de nueva aparición e insuficiencia renal. Entre los resultados de laboratorio sugestivos de MAT se incluyen una disminución del recuento de plaquetas, un aumento de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero y esquistocitos en el frotis de sangre.

El Síndrome Nefrótico (SN) es un grupo de síntomas donde se incluyen; proteína en la orina, bajos niveles de proteína en la sangre, altos niveles de colesterol y de triglicéridos e hinchazón. Causado por diversos trastornos que producen daño renal.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) de la EMA concluyó que el uso de Interferones Beta puede asociarse con la aparición de  MAT,  así  como  de  SN  con  nefropatías  subyacentes. Estas reacciones se identificaron tras recibirse varios casos a través de los sistemas de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y su evaluación concluye que el uso de interferones beta puede asociarse con la aparición de MAT, así como de SN con nefropatías subyacentes. En ambos casos, su aparición puede ocurrir transcurridas varias semanas o incluso años desde el inicio del tratamiento. La mayoría de los casos de MAT se manifestaron como púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico.

Se recomienda incluir en las Precauciones de los Productos:
-       En relación con la Microangiopatía Trombótica (MAT):
o   Vigilar  la  aparición  de  manifestaciones  clínicas  de  MAT  y  en  tal  caso, realizar pruebas de laboratorio para comprobar el nivel de plaquetas y la presencia de esquistocitos en sangre, LDH en suero, así como la función renal.
o   En  caso  de  un  diagnóstico  de MAT  se  recomienda  suspender  de inmediato  el  tratamiento  con  interferón  beta  e  iniciar  el  tratamiento necesario, valorando llevar a cabo el recambio plasmático.
-       En relación con el Síndrome Nefrótico (SN):
o  Vigilar periódicamente la función renal y la aparición de signos o síntomas de SN, especialmente en pacientes con alto riesgo de enfermedad renal.
o  En caso de aparición de SN, se debe iniciar el tratamiento correspondiente y considerar la suspensión del tratamiento con interferón beta.
La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (INVIMA) o en un documento relacionado aquí (AEMPS)

En Colombia a 6 de Mayo de 2015 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) reporta 4 medicamentos que contienen Interferón Beta (1a y 1b) como principio activo, con registros sanitario vigente, Forma Farmacéutica; en solución y polvo para reconstituir, Vía de Administración; SC-subcutánea e IM-intramuscular, en indicaciones para: el tratamiento de esclerosis múltiple recurrente, tratamiento en pacientes con antecedentes de un episodio clínico de desmelinización, reducir los requerimientos de esteroides y reducir el número de hospitalizaciones.

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Interferón Beta (1a y 1b) al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí




No hay comentarios:

Publicar un comentario