lunes, 11 de mayo de 2015

Diclofenaco: Riesgo de Eventos Cardiovasculares y Episodios Trombóticos Arteriales

11 de Mayo de 2015
Tomado de CNFV (Centro Nacional de Farmacovigilancia, Ministerio de Salud Panamá) y TGA (Administración de Productos Terapéuticos, Departamento de Salud, Australia).

La Administración de Productos Terapéuticos (TGA por sus siglas en Ingles) de Australia, informó en octubre de 2014, que estaba actualizando la información, por un aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales, de productos con prescripción médica que contienen Diclofenaco como principio activo. Aunque el riesgo/beneficio en general sigue siendo favorable, existe evidencia consistente, de ensayos clínicos y epidemiológicos, que apunta hacia un mayor riesgo de eventos cardiovasculares graves (por ejemplo infarto del miocardio o accidentes cerebrovascular) asociado con el uso de Diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg por día) y en el tratamiento a largo plazo (más de 28 días).
El Diclofenaco se utiliza ampliamente en el tratamiento del dolor relacionado con un componente inflamatorio, está disponible en forma oral, rectal y tópica. El mecanismo de acción del Diclofenaco, como el de otros AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroides), parece implicar la inhibición de enzimas ciclooxigenasas (COX-1 y COX-2), enzima que está relacionada con la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas. Mayor información de Diclofenaco aquí.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud de Panamá recomienda a los profesionales sanitarios, para minimizar los riesgos cardiovasculares con el uso de Diclofenaco; Se debe utilizar el menor tiempo posible y con la menor dosis efectiva diaria. Además que la necesidad del paciente y la respuesta al tratamiento sintomático debe ser reevaluado periódicamente.Los pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo) sólo deben ser tratados con Diclofenaco después de una cuidadosa consideración.

La TGA de Australia, advierte que la información del producto tiene que ser actualizado para mejorar la comunicación de los riesgos. Por lo que recomienda las siguientes adiciones:
  •  Añadir en la lista a contraindicaciones a los pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
  • Realizar advertencias más fuertes sobre el riesgo cardiovascular en la sección de precauciones, junto con la necesidad de considerar cuidadosamente el riesgo/beneficio del tratamiento en las personas de mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en línea con las recomendadas para otros AINE tradicionales.
La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (CNFV) o el documento relacionado aquí (TGA).

En Colombia a 11 de Mayo de 2015 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) reporta 43 medicamentos que contienen Diclofenaco como principio activo, con registros sanitario vigente, en diferentes formas farmacéuticas, en indicaciones como: analgésico, antiinflamatorio no esteroide, tratamiento de artritis aguda especialmente reumatoide, reumatismo inflamatorio de partes blandas, dolor causado por tumores, analgésico y antiinflamatorio de uso local, coadyuvante en el tratamiento de inflamaciones de origen traumático, formas localizadas de reumatismo extraarticular y afecciones reumáticas,. En condición de venta con y sin formula medica.

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Diclofenaco, en particular si se usa en dosis altas (150 mg por día) y en el tratamiento a largo plazo (más de 28 días), al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí. 

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