27 de Mayo 2015
Tomado de INVIMA (Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colombia)
Tras
una evaluación del balance riesgo-beneficio realizada por parte del Comité para
la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) sobre el uso
concomitante de los medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensia (IECA), los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA
II) y el medicamento Aliskireno (inhibidor directo de la renina), el PRAC
concluyó, que el uso combinado de estos medicamentos incrementa el riesgo de
hipercalcemia, hipotensión y falla renal, en comparación con el uso individual de
estos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión. Sumado a esto,
destaca que no se encontraron beneficios significativos de la terapia
combinada frente a la monoterapia.
Con
la información obtenida de las bases de datos del INVIMA y recomendaciones
publicadas tanto por la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), sobre
el riesgo de hipercalemia, hipotensión y falla renal asociados al uso
concomitante de múltiples medicamentos antihipertensivos cuyo blanco
terapéutico es el Sistema Renina-Angiotensina (SRA), el INVIMA informa a los
profesionales de la salud:
La
comisión revisora de medicamentos y productos biológicos de INVIMA, emitió el acta
No. 2 de 2015, donde hace un llamado a revisión de oficio a todos aquellos
productos que contienen como principio activo algún fármaco capaz de actuar
sobre el SRA con el fin de ajustar su información
farmacológica en cuanto a los siguientes aspectos:
- Incluir en las advertencias del producto información indicando que no deben utilizarse estos medicamentos (IECA, ARA II o Aliskireno) en multiterapia, exceptuando aquellos casos en que sea imprescindible; sumado a esto, en estas situaciones es necesaria la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de estos medicamentos, y vigilar estrechamente la función renal, el balance de electrolitos y la tensión arterial.
- Incluir en las contraindicaciones de cada uno de estos medicamentos (IECA, ARA II o Aliskireno); que la combinación de medicamentos cuya diana farmacológica sea el Sistema Renina-Angiotensina está contraindicada. Sobre todo en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o diabetes.
- Incluir en las precauciones del producto que no se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, especialmente en pacientes con nefropatía diabética.
A
los profesionales de salud se les recomienda; informar y educar a los pacientes;
de no realizar cambios de dosis de sus medicamentos, no consumir medicamentos
diferentes a los recetados, almacenar los medicamentos en lugares seguros,
fuera del alcance de los niños y hacerles saber que cualquier duda respecto a
su condición o terapia, pueden consultarla con su médico tratante.
La
publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (INVIMA, 2015), documentos relacionados aquí (AEMPS), aquí (EMA).
Reportar cualquier
evento adverso asociado a todos los productos con principios activos que actúan
sobre el sistema Renina-Angiotensina al Programa Nacional de Farmacovigilancia
del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co
utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.
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