miércoles, 27 de mayo de 2015

Riesgo de Hipercalemia, Hipotensión y Falla Renal Asociado a Medicamentos que Actúan Sobre el Sistema Renina-Angiotensina (IECA, ARA II o Aliskireno)

27 de Mayo 2015 
Tomado de INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colombia) 

Tras una evaluación del balance riesgo-beneficio realizada por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) sobre el uso concomitante de los medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensia (IECA), los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) y el medicamento Aliskireno (inhibidor directo de la renina), el PRAC concluyó, que el uso combinado de estos medicamentos incrementa el riesgo de hipercalcemia, hipotensión y falla renal, en comparación con el uso individual de estos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión. Sumado a esto, destaca que no se encontraron beneficios significativos de la terapia combinada frente a la monoterapia.
Con la información obtenida de las bases de datos del INVIMA y recomendaciones publicadas tanto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), sobre el riesgo de hipercalemia, hipotensión y falla renal asociados al uso concomitante de múltiples medicamentos antihipertensivos cuyo blanco terapéutico es el Sistema Renina-Angiotensina (SRA), el INVIMA informa a los profesionales de la salud:

La comisión revisora de medicamentos y productos biológicos de INVIMA, emitió el acta No. 2 de 2015, donde hace un llamado a revisión de oficio a todos aquellos productos que contienen como principio activo algún fármaco capaz de actuar sobre el SRA con el fin de ajustar su información farmacológica en cuanto a los siguientes aspectos:
  • Incluir en las advertencias del producto información indicando que no deben utilizarse estos medicamentos (IECA, ARA II o Aliskireno) en multiterapia, exceptuando aquellos casos en que sea imprescindible; sumado a esto, en estas situaciones es necesaria la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de estos medicamentos, y vigilar estrechamente la función renal, el balance de electrolitos y la tensión arterial.
  • Incluir en las contraindicaciones de cada uno de estos medicamentos (IECA, ARA II o Aliskireno); que la combinación de medicamentos cuya diana farmacológica sea el Sistema Renina-Angiotensina está contraindicada. Sobre todo en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o diabetes.
  • Incluir en las precauciones del producto que no se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, especialmente en pacientes con nefropatía diabética.
A los profesionales de salud se les recomienda; informar y educar a los pacientes; de no realizar cambios de dosis de sus medicamentos, no consumir medicamentos diferentes a los recetados, almacenar los medicamentos en lugares seguros, fuera del alcance de los niños y hacerles saber que cualquier duda respecto a su condición o terapia, pueden consultarla con su médico tratante.

La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (INVIMA, 2015), documentos relacionados aquí (AEMPS), aquí (EMA).

Reportar cualquier evento adverso asociado a todos los productos con principios activos que actúan sobre el sistema Renina-Angiotensina al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí. 

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