09 de Abril de 2015
Tomado de la ANSM
(Agencia Nacional Francesa para
Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios)
Los medicamentos a base de Bromocriptina indicados en la inhibición de la lactancia fueron
objeto de una nueva evaluación europea en relación a su riesgo/beneficio, por
iniciativa de la Agencia Nacional Francesa para
Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios (ANSM)
en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Comité para la Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia europea (PRAC) realizo una reevaluación de la relación
beneficio/riesgo de de Bromocriptina
en su indicación como inhibidor de la lactancia.
Esta revisión se ha llevado a cabo como consecuencia de un incremento de
las notificaciones de sospechas de reacciones adversas en el uso de la Bromocriptina (como inhibidor de la
lactancia) asociado
con la aparición de eventos cardiovasculares [como: apoplejía (sangrado dentro de un órgano o pérdida de la
circulación hacia un órgano), ataque cardiaco y presión arterial alta],
neurológicos (principalmente convulsiones) y psiquiátricas (alucinaciones y/o
confusión).
Teniendo en cuenta lo anterior la EMA concluyó que el balance
riesgo/beneficio de Bromocriptina en su indicación como inhibidor de la lactancia se mantiene favorable, sujeto a
contraindicaciones, advertencias y precauciones como:
- La Bromocriptina en su indicación como inhibidor de la lactancia sólo debe usarse cuando esté médicamente indicada después del parto (en casos de muerte intrauterina, muerte neonatal, infección materna por VIH).
- No se debe utilizar de forma rutinaria en la inhibición de la lactancia o el alivio de síntomas como el dolor después del parto.
- Está contraindicada en mujeres con hipertensión arterial no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo [incluyendo ecampsia (presencia de convulsiones en una mujer embarazada que no tienen relación con una afección cerebral preexistente), preeclancia (se presenta cuando una mujer en embarazo desarrolla hipertensión arterial y proteína en la orina después de la semana 20 de gestación) o hipertensión inducida por el embarazo], e hipertensión durante y posparto, además en otras patologías cardiovasculares graves (enfermedad coronaria), así como en aquellas con síntomas o antecedentes de patología psiquiátrica severa.
- Se recuerda a los profesionales de la salud que deben monitorizar cuidadosamente la tensión arterial de las pacientes durante el tratamiento, en particular durante los primeros días.
- Si se presentan síntomas como presión arterial alta, dolor de pecho, dolor de cabeza agudo o sin remisión progresiva (con o sin perturbaciones visuales) o en el caso de desarrollo de toxicidad en el sistema nervioso central, se recomienda suspender el tratamiento con Bromocriptina y examinar la paciente rápidamente.
Para ver
el documento original haga clic aquí (ANSM).
En Colombia en la página del
INVIMA a 09 de Abril de 2015 se reportan 6 medicamentos que contienen como
principio activo Bromocriptina (tabletas
o comprimidos de 2,5 mg) con registro sanitario vigente, cuya indicación
es: Tratamiento de las disfunciones
asociadas a hiperprolactinemia, incluyendo amenorrea con o sin galactorrea, coadyuvante
en el tratamiento del parkinsonismo y acromegalia, mastalgia aislada asociada a
un síndrome premenstrual o a alteraciones nodulares o quísticas benignas.
Los registros se encuentran, cinco en la modalidad de fabricar y vender y uno
en la modalidad importar y vender.
Reportar los eventos adversos asociados a
medicamentos que contienen como principio activo Bromocriptina en su indicación como inhibidor de la lactancia al
Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el
formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.
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