jueves, 9 de abril de 2015

Bromocriptina: Reevaluación de la Relación Riesgo/Beneficio en la Inhibición de la Lactancia.

09 de Abril de 2015
Tomado de la ANSM (Agencia Nacional Francesa para Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios)

Los medicamentos a base de Bromocriptina indicados en la inhibición de la lactancia fueron objeto de una nueva evaluación europea en relación a su riesgo/beneficio, por iniciativa de la Agencia Nacional Francesa para Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios (ANSM) en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europea (PRAC) realizo una reevaluación de la relación beneficio/riesgo de de Bromocriptina en su indicación como inhibidor de la lactancia. 

Esta revisión se ha llevado a cabo como consecuencia de un incremento de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas en el uso de la Bromocriptina (como inhibidor de la lactancia) asociado con la aparición de eventos cardiovasculares [como: apoplejía (sangrado dentro de un órgano o pérdida de la circulación hacia un órgano), ataque cardiaco y presión arterial alta], neurológicos (principalmente convulsiones) y psiquiátricas (alucinaciones y/o confusión).

Teniendo en cuenta lo anterior la EMA concluyó que el balance riesgo/beneficio de Bromocriptina en su indicación como inhibidor de la lactancia se mantiene favorable, sujeto a contraindicaciones, advertencias y precauciones como:
  • La Bromocriptina en su indicación como inhibidor de la lactancia sólo debe usarse cuando esté médicamente indicada después del parto (en casos de muerte intrauterina, muerte neonatal, infección materna por VIH). 
  • No se debe utilizar de forma rutinaria en la inhibición de la lactancia o el alivio de síntomas como el dolor después del parto. 
  • Está contraindicada en mujeres con hipertensión arterial no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo [incluyendo ecampsia (presencia de convulsiones en una mujer embarazada que no tienen relación con una afección cerebral preexistente), preeclancia (se presenta cuando una mujer en embarazo desarrolla hipertensión arterial y proteína en la orina después de la semana 20 de gestación) o hipertensión inducida por el embarazo], e hipertensión durante y posparto, además en otras patologías cardiovasculares graves (enfermedad coronaria), así como en aquellas con síntomas o antecedentes de patología psiquiátrica severa. 
  • Se recuerda a los profesionales de la salud que deben monitorizar cuidadosamente la tensión arterial de las pacientes durante el tratamiento, en particular durante los primeros días. 
  • Si se presentan síntomas como presión arterial alta, dolor de pecho, dolor de cabeza agudo o sin remisión progresiva (con o sin perturbaciones visuales) o en el caso de desarrollo de toxicidad en el sistema nervioso central, se recomienda suspender el tratamiento con Bromocriptina y examinar la paciente rápidamente.
Para ver el documento original haga clic aquí (ANSM). 

Si desea leer documentos relacionados haga clic aquí (AEMPS) y aquí (DIGEMID).

En Colombia en la página del INVIMA a 09 de Abril de 2015 se reportan 6 medicamentos que contienen como principio activo Bromocriptina (tabletas o comprimidos de 2,5 mg) con registro sanitario vigente, cuya indicación es: Tratamiento de las disfunciones asociadas a hiperprolactinemia, incluyendo amenorrea con o sin galactorrea, coadyuvante en el tratamiento del parkinsonismo y acromegalia, mastalgia aislada asociada a un síndrome premenstrual o a alteraciones nodulares o quísticas benignas. Los registros se encuentran, cinco en la modalidad de fabricar y vender y uno en la modalidad importar y vender.

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Bromocriptina en su indicación como inhibidor de la lactancia al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí. 

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