lunes, 20 de abril de 2015

Ambroxol y Bromhexina: Riesgo de Reacciones Cutáneas Severas

20 de Abril de 2015
Tomado de EMA e INVIMA

El Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Humanos (CMDh) ha aprobado varias actualizaciones de recomendaciones acerca de los medicamentos a base de Ambroxol sobre el riesgo de reacciones alérgicas graves y de reacciones adversas cutáneas graves (cicatrices). Este expectorante ayuda a limpiar vías respiratorias y  es ampliamente utilizado en la Unión Europea (UE). Las recomendaciones fueron hechas originalmente por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) tras una revisión de los medicamentos que contienen Ambroxol y Bromhexina recomendó añadir el riesgo de reacciones cutáneas severas en la información de los productos, junto con la recomendación de interrumpir el tratamiento inmediatamente si se presentan síntomas. Las reacciones cutáneas severas incluyen condiciones como eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda y Síndrome de Stevens Johnson. La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (EMA).
Ambroxol y Bromhexina se utilizan principalmente por vía oral como expectorantes para ayudar a que el moco pueda ser más fluido y por lo tanto más fácil de limpiar en los pacientes con enfermedades de corto o largo plazo de los pulmones o las vías respiratorias. Ambroxol, en tabletas está disponible para aliviar el dolor de garganta. Ambroxol en inyectables se utilizan también en los bebés prematuros y recién nacidos para tratar el síndrome de dificultad respiratoria (enfermedad en la que los pulmones del bebé son demasiado inmaduros para que pueda  respirar correctamente). El INVIMA informa a los profesionales de la salud:
  • El Ambroxol es un metabolito de la Bromhexina, el riesgo de reacciones cutáneas severas se considera que también se aplica a la Bromhexina.
  • Los reportes de reacciones alérgicas graves y reacciones cutáneas severas en pacientes que consumen estos medicamentos son poco comunes, y la frecuencia de estos eventos adversos es desconocida.
  •  Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.

No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas.

Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante.

Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.

La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (INVIMA).

En Colombia la página del INVIMA a 20 de Abril de 2015 reporta 63 medicamentos que contiene como principio activo Ambroxol y 63 medicamentos que contiene como principio activo Bromhexina con registro sanitario vigente, en las modalidades fabricar y vender e importar y vender, en Jarabe pediátrico y Jarabe para adulos. Algunas de las indicaciones son: Mucolítico, Broncodilatador, Enfermedades agudas y crónicas de las vías aéreas que cursan con constricciones espásticas, cambios en la producción y alteraciones en el transporte de secreciones, particularmente formas espásticas de bronquitis, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas y asma bronquial. Se deberá considerar el tratamiento antiinflamatorio concomitante en pacientes que cursen con un componente inflamatorio (por ejemplo ASMA).

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Ambroxol y Bromhexina al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí. 

 

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