Donepezilo: Nuevas Advertencias Sobre Degradación Muscular y Trastorno Neurológico

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23 de Abril de 2015

Tomado de Healthy Canadians en Health Canada (Salud Canadá, regulador federal), e INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colombia)

Existen nuevas advertencias sobre el Donepezilo (Donepezil) acerca de condiciones poco comunes pero potencialmente graves como rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular que ocasiona la liberación de los contenidos de las fibras musculares en la sangre. Estas sustencias son dañinas para el riñon y con frecuencia causan daño renal) y un trastorno neurológico llamado sindrome neuroléptico maligno (SNM- afeccion causada por algunos medicamentos que llevan a rigidez muscular, fiebre alta y somnolencia).

Donepezilo es un medicamento utilizado para tratar sintomas de la demencia leve, moderada y grave relacionada con la enfermedad de Alzheimer. Disponible en tabletas con y sin recubrimiento. "Donepezilo es usado para tratar la demencia (un transtorno cerebral que afecta la capacidad de recordar, pensar con claridad, comunicarse y realizar las actividades diarias, puede causar cambios en el estado de ánimo y la personalidad) en personas que tienen la enfermedad de Alzheimer (AD, por su sigla en inglés; una enfermedad cerebral que lentamente destruye la memoria y la capacidad de pensar, aprender, comunicarse y realizar las actividades diarias). Donepezilo pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la colinesterasa. Mejora las funciones mentales al incrementar la cantidad de ciertas sustancias que naturalmente se producen en el cerebro. Donepezilo no cura esta enfermedad ni previene la pérdida de las habilidades mentales en algún momento en el futuro." Tomado de aquí.

La rabdomiólisis es una rara enfermedad que involucra la destrucción del tejido muscular que puede causar ritmos anormales del corazón, daño e insuficiencia renal, pero que es curable si se descubre a tiempo. El SNM es un trastorno muy raro y potencialmente mortal, caracterizado por un desequilibrio químico que afecta el sistema nervioso, muscular y cardiovascular. Los efectos musculares del SNM pueden conducir a la rabdomiólisis.

Las nuevas advertencias son el resultado de una revisión realizada por la agencia regulatoria canadiense (Salud Canadá), que examino los informes de casos canadienses e internacionales y otros datos, en los que se informó de los casos de rabdomiólisis y SNM que ocurrían asociados al uso de Donepezilo. Los casos de rabdomiólisis (que pueden ser resultado de complicaciones del SNM) se presentaron e informaron con mayor frecuencia cuando se iniciaba la terapia con Donepezilo ó si se aumentaba la dosis.

Salud Canadá e INVIMA recomiendan a los profesionales de la salud:

• Evaluar los factores de riesgo de rabdomiólisis (tales como: hipotiroidismo no controlado, daño e insuficiencia renal, daño en el higado y desordenes musculares) o si el paciente consume otros medicamentos que se sabe potencian la aparición de rabdomiólisis donde se incluyen; las estatinas, antipsicóticos y algunos tipos de antidepresivos como ISRS y IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptaciñon de serotonina y norepinefrina), antes de prescribir Donepezilo.
• La terapia de Donepezilo debe suspenderse si los análisis de sangre muestran altos niveles de la creatinina fosfoquinasa (CPK) y/o se diagnostica rabdomiólisis o SNM.
• Educar al paciente que haga uso de medicamentos que contengan Donezepilo o a su cuidador, para que sepan identificar síntomas de rabdomiólisis tales como: Fiebre, dolor muscular o de articulaciones, debilidad, nauseas y orina oscura de color similar al té y también de síntomas de SNM tales como: Fiebre alta, rigidez muscular, cambios mentales como delirio o agitación y latidos irregulares del corazón. Se debe indicar a los pacientes o a su cuidador, que la presencia de uno o más de estos síntomas deben ser notificados urgentemente a su médico tratante.

La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (Healthy Canadians), documento relacionado aquí (INVIMA).

En Colombia la página del INVIMA a 23 de Abril de 2015 reporta 11 medicamentos con registro sanitario vigente, que contienen como principio activo Donepezilo Clorhidrato, registros en las modalidades fabricar y vender e importar y vender, en tabletas con o sin recubrimiento. La indicación más reportada es en: tratamiento sintomático de la demencia del tipo Alzheimer leve, moderada y grave. El diagnostico de demencia tipo Alzheimer se debe realizar teniendo en cuenta las directrices aceptadas (por ejemplo: DMS IV, ICN10).

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Donepezilo Clorhidrato (Donepezil) al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.