lunes, 27 de abril de 2015

Acetaminofén: FDA recomendó en 2014 Interrumpir prescripción y dispensación de medicamentos que contienen más de 325 mg de Acetaminofén.


27 de Abril de 2015
Tomado de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos de Norte América) e INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colombia)

La FDA recomendó en 2014 a profesionales de la salud INTERRUMPIR prescripción y dispensación de productos combinados con receta, de medicamentos que contienen más de 325 miligramos (mg) de Acetaminofén (Paracetamol en Denominación Común Internacional (DCI) - que posee propiedades analgésicas y antipiréticas parecidas a las de la aspirina pero no tiene actividad antiinflamatoria, ni ejerce ningún efecto antiplaquetario. El paracetamol se utiliza en el tratamiento del dolor moderado agudo y crónico) por comprimido, cápsula u otra unidad de dosificación. Más información sobre acetaminofén aquí.

No hay datos disponibles para demostrar que consumir más de 325 mg de acetaminofén por unidad de dosis proporciona un beneficio adicional que compense los riesgos añadidos de lesión hepática. Además, limitar la cantidad de acetaminofén por unidad de dosis, reducirá el riesgo de graves lesiones hepáticas que puede conducir a una insuficiencia hepática, trasplante de hígado y muerte, causada por una sobre dosificación inadvertida. El acetaminofén también se usa ampliamente como un medicamento de venta libre (OTC por su sigla en inglés) en tratamiento del dolor y la fiebre, que a menudo se combina con otros ingredientes, como los de tratamiento para la tos y el resfriado común.

Se ha relacionado que casos de lesiones hepáticas graves han ocurrido en pacientes que:
  • Tomaron más de la dosis prescrita de un producto que contenía acetaminofén en un período de 24 horas.
  • Tomaron más de un producto que contenía acetaminofén al mismo tiempo. 
  • Consumieron alcohol mientras tomaban productos que contenían acetaminofén.
La FDA recomienda: que los proveedores de atención en salud consideren no prescribir productos farmacéuticos solos o que en combinación contengan o sumen un contenido mayor de 325 mg acetaminofén por unidad de dosis. Además, que cuando un farmacéutico reciba una receta para un producto de combinación con más de 325 mg de acetaminofén por unidad de dosis entre en  contacto con el médico prescriptor para discutir un producto con una dosis menor de acetaminofén que le pueda convenir al paciente. Los profesionales de la salud deben considerar siempre las cantidades tanto del paracetamol y los componentes de opioides en el producto de combinación de fármacos con receta. 

La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (FDA), documento relacionado aquí (INVIMA). 

En Colombia la página del INVIMA a 27 de Abril de 2015 reporta 31 (búsqueda por Paracetamol) ó 43 (búsqueda por Acetaminofén) medicamentos que contienen como principio activo Acetaminofén (Paracetamol - DCI) con registro sanitario vigente en la modalidad fabricar y vender e importar y vender, en múltiples formas farmacéuticas, cuya indicación es: Tratamiento sintomático del resfriado común, analgésico y antipirético, relajante muscular, antiespasmódico. 

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Acetaminofén (Paracetamol) al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí

  

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