martes, 20 de abril de 2021

Alerta sobre la comercialización fraudulenta del producto Excedrin® Migraine


Autores: Juan Pablo Buitrago Rosas, Santiago Silva Torres

El 26 de marzo de 2021 el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) informó a la ciudadanía que el Laboratorio Glaxo SmithKline Consumer Healthcare Colombia S.A.S. denunció la comercialización fraudulenta de los productos amparados bajo la marca Excedrin®, específicamente el producto Excedrin® Migraine. [1]                                  

Excedrin® Migraine es un medicamento que en su composición contiene acetaminofén, aspirina y cafeína, esta combinación es usada principalmente para aliviar el dolor asociado al dolor de cabeza causado por migraña. [2] El acetaminofén es un analgésico y antipirético de acción central con propiedades antiinflamatorias mínimas, su mecanismo de acción es la inhibición de la síntesis central de prostaglandinas, específicamente ciclooxigenasa (COX-2), y una elevación del umbral del dolor. [3] La aspirina es un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas que inactiva irreversiblemente la ciclooxigenasa mediante acetilación. [4] La cafeína es un estimulante del sistema nervioso central que relaja las contracciones musculares de los vasos sanguíneos para mejorar el flujo sanguíneo. [5] La presencia de los tres fármacos genera un efecto potenciación, logrando disminuir la sensación de dolor de manera efectiva y rápida, comparando su acción de cada uno individualmente. [6] Dentro de las reacciones adversas leves podemos encontrar sensación de confusión, mareo, cansancio y debilidad o dolor de cabeza persistente después de la primera dosis, y en la reacciones adversas severas se puede presentar una reacción alérgica como sarpullido, urticaria y comezón, problemas hepáticos como orina oscura, falta de hambre, malestar estomacal o dolor de estómago, heces de color claro, vómitos o piel u ojos amarillentos, signos de sangrado como vomitar o toser sangre, sangrado de las encías, moretones sin causa o que se agrandan o sangrado que no puede detener. [7]

En Colombia, a la fecha el medicamento no cuenta con registro sanitario vigente emitido por el INVIMA (Tabla 1) por lo que su uso, venta y comercialización no está aprobado. El INVIMA define como fraudulento cualquier producto farmacéutico que no provenga del titular de registro o que no esté amparado por un registro sanitario, por tal razón, Excedrin® Migraine es considerado un producto fraudulento. [8] Por tratarse de un producto fraudulento se desconoce su contenido real, cadena de comercialización, trazabilidad de los productos, condiciones de almacenamiento y transporte, situación que conlleva a que su calidad, seguridad y eficacia se vean comprometidas. La no vigencia del registro sanitario en Colombia se debe a la falta de renovación de este por parte del laboratorio encargado de la importación y comercialización. [9] A nivel internacional el medicamento cuenta con aprobación para comercialización y venta en calidad OTC en Estados Unidos por parte de la FDA (Food And Drugs Administration) y su uso está asociado al alivio temporal del dolor de cabeza moderado relacionado con la migraña. [10]

Tabla 1: Registros Sanitarios del Producto EXCEDRIN® en Colombia

Principio Activo

Nombre del Producto

Registro Sanitario

Estado del Registro

Acetaminofén

Aspirina

Cafeína

EXCEDRIN® MIGRAINE TABLETAS 250 MG

INVIMA 2008M-011587 R-1

Vencido

Acetaminofén

Cafeína

EXCEDRIN® TABLETAS 500 MG

 INVIMA M-6901

Vencido

Acetaminofén

Cafeína

EXCEDRIN® DOLOR DE CABEZA

INVIMA 2008M-0008954

Vencido

Fuente: INVIMA (7)

Figura 1: producto EXCEDRIN® fraudulento [1].

RECOMENDACIONES

Para los pacientes

  • En caso de encontrarse en tratamiento o uso del medicamento, por seguridad y para evitar efectos adversos secundarios suspender inmediatamente y consultar con su médico de terapias alternas lo antes posible.
  • Consulte la veracidad y actualidad de los registros sanitarios de medicamentos y productos en las páginas de las entidades regulatorias.
  • Siempre verifique la publicidad de los productos encontrados en internet y en redes sociales, consulte con su medico o un profesional de la salud respecto a la veracidad, uso, dosis, efectos adversos y recomendaciones de uso de cualquier tipo de medicamento.
  • Evite la automedicación, recuerde que si bien existen medicamentos sin necesidad de formula médica, todos los medicamentos y tratamientos deben estar bajo la supervisión de un medico y/o profesional de la salud.

Para los profesionales de la salud:

  • Antes de prescribir un medicamento recuerde siempre verificar y validar el estado del registro sanitario en las páginas de las entidades regulatorias, de esta manera minimiza el riesgo de exponer a productos fraudulentos a sus pacientes y a la población en general.
  • Pregunte siempre a sus pacientes que medicamentos están usando e informe los efectos adversos y recomendaciones pertinentes, reduciendo el riesgo a la salud de sus pacientes y de la población general.
  • En caso de tener conocimiento o información acerca de un producto fraudulento, de aviso inmediato a las entidades territoriales para su respectivo control sanitario y retiro del mercado del producto.
  • No prescriba ni promocione el uso del producto Excedrin® Migraine.

Si usted desea reportar un producto fraudulento y adulterado, se recomienda el programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext. 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Marzo/Alerta%20No_%20%23069-2021%20-%20Excedrin®%20Migraine%20(Marca)%20.pdf

REFERENCIAS

1. Alerta Sanitaria - Excedrin® Migraine [Internet]. App.invima.gov.co. 2021 [consultado el 10 de abril de 2021]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Marzo/Alerta%20No_%20%23069-2021%20-%20Excedrin®%20Migraine%20(Marca)%20.pdf

2. DailyMed - EXCEDRIN MIGRAINE (acetaminophen, aspirin- nsaid and caffeine tablet, film coated [Internet]. Dailymed.nlm.nih.gov. [Consultado el 10 de abril de 2021] Disponible en: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7ed841fb-a61c-4868-b4e5-4f2311a5e79c

3.  Acetaminophen [Internet]. Dynamed.com. 2021 [consultado el 16 de abril de 2021]. Disponible en : https://www.dynamed.com/drug-monograph/acetaminophen#GUID-D80301DD-22E6-42C2-92DF-30733148C335

4. Aspirin [Internet]. Dynamed.com. 2021 [consultado el 16 de abril de 2021]. Disponible en: https://www.dynamed.com/drug-monograph/aspirin#GUID-99A24F41-7C86-4028-B0F6-732A283863D0

5. Caffeine [Internet]. Dynamed.com. 2021 [consultado el 16 de abril de 2021]. Disponible en: https://www.dynamed.com/drug-monograph/caffeine

6. Straube A, Aicher B, Fiebich B, Haag G. Combined analgesics in (headache) pain therapy: shotgun approach or precise multi-target therapeutics?. BMC Neurology. 2011;11(1).

7. Excedrin Side Effects: Common, Severe, Long Term - Drugs.com [Internet]. Drugs.com. 2021 [consultado el 16 de abril de 2021]. Disponible en: https://www.drugs.com/sfx/excedrin-side-effects.html

8 Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2021. [Consultado el 10 de abril de 2021]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

9. Decreto 677 de 1995 [Internet]. Invima.gov.co. 1995 [consultado el 16 de abril de 2021]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_677_1995.pdf

10.Drug Approval Package: Excedrin Migraine (Acetaminophen, Aspirin & Caffeine) NDA# 020802 [Internet]. Accessdata.fda.gov. 2021 [consultado el 10 de abril 2021]. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/98/020802_s000_ExcedrinTOC.cfm

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