jueves, 22 de abril de 2021

Alerta por producto: potenciador sexual “RESURRECTION MALE SEXUAL ENHANCEMENT “, que no reporta contenido de Sildenafilo, Tadalafilo y Dipirona


Autores: Joan Felipe Ayala Rojas, Silvia Juliana Muñoz

El 10 de Febrero de 2021, El Departamento de Salud del Gobierno Australiano emitió una alerta sanitaria para el producto “Resurrection - Male Sexual Enhancement” [1], la cual posteriormente fue emitida y comunicada por el ente regulador Colombiano, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) el 10 de Febrero de 2021 mediante alerta N° 044. Se advierte que la comercialización de este producto no cumple con la normativa nacional, ya que no cuenta con registro sanitario y por tanto su venta es ilegal. También, se ha encontrado que contiene ingredientes no reportados, como Sildenafilo, Tadalafilo y Dipirona, lo que pone en riesgo a quien los consuma [2]. La asociación de Sildenafilo, Tadalafilo y Dipirona no se encuentra aprobada en Colombia, y el uso de estos fármacos está mediado por prescripción médica.

El Sildenafilo y Tadalafilo son fármacos que actúan como inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, incrementando los niveles de guanosin monofosfato cíclico (cGMP), lo que ocasiona un incremento en la relajación del músculo liso aumentado así el flujo sanguíneo hacia el pene provocando una erección como respuesta frente a un estímulo sexual. [4, 5].

Las reacciones adversas más comunes de Sildenafilo son rubefacción, dolor de cabeza, congestión nasal y pirosis. En un estudio prospectivo, abierto y de dosis flexible con 256 participantes, se encontraron asociaciones entre dosis más altas y la aparición de efectos secundarios [8]. Sin embargo, al no reportarse la presencia de este fármaco, se debe tener especial atención por las posibles interacciones, entre ellas miopatía, rabdomiólisis y mioglobinuria que puede aumentar en combinación con atorvastatina. Así mismo se aumenta el riesgo de hemorragia en combinación con (R)-Warfarina, el incremento de actividad hepatotóxica con acetaminofén, el incremento de la actividad antihipertensiva con Cilazapril [10], entre muchas otras posibles interacciones medicamentosas. Dentro de los efectos adversos comunes de Tadalafil se encuentra dolor de cabeza, de espalda, dolor muscular, en brazos y piernas, rubefacción, congestión nasal. Dentro de los más raros puede producirse visión borrosa, dificultad para respirar, sangrado en el pene y el semen y aumento de la sudoración [11]. El consumo excesivo de alcohol puede potenciar hipotensión y mareos. Además, el pomelo es un inhibidor de la ruta metabólica del fármaco, lo que puede incrementar los niveles séricos de Tadalafil y resultar en hipotensión [12]. El formulario terapéutico nacional también reporta acidez estomacal, sangrado nasal, dificultad para dormir, dolor muscular y se debe consultar a un doctor si los síntomas son severos y no desaparecen. Así mismo, el INVIMA incluye dentro de las Precauciones y Advertencias que los empaques de los productos que contengan Sildenafil, Tadalafil y Vardenafil deberían llevar:

  • Riesgo potencial sobre pérdida súbita de la audición
  • Riesgo potencial de generar disminución o pérdida repentina de la visión [20].

Tanto el Sildenafil como Tadalafil son metabolizados por el citocromo CYP3A4 [6, 14], por su parte la Dipirona parece ser metabolizada por el citocromo CYP450[6, 15], por lo que no se presentan interacciones en el metabolismo hepático.

La dipirona, también conocida como metamizol, actualmente es clasificada como un analgésico no opioide. Su mecanismo de acción no está totalmente elucidado, se estimaba como un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa 1 y 2 (COX-1 y COX-2), pero, estudios recientes estiman que su efecto produce inhibición de la ciclooxigenasa-3 (COX-3), también acción a nivel del sistema opioide y del sistema endocannabinoide [6]; este fármaco no está aprobado en algunos países como Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Japón, entre otros.[7]

Entre sus efectos adversos se han encontrado náuseas, vómito, irritación gástrica, xerostomía, astenia, exantemas e hipotensión. Sin embargo, la FDA no ha aprobado el uso de este medicamento por las discrasias sanguíneas principalmente por la anemia aplásica [13]. El formulario terapéutico nacional también reporta contactar de inmediato un médico si aparecen ampollas, urticaria, inflamación de los ojos, cansancio excesivo, malestar estomacal, ritmo cardíaco más rápido que lo normal [21]. Así mismo, reporta que está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a dipirona u otras pirazolonas o pirazolidinas. También pacientes con síndrome conocido de asma por analgésicos, pacientes con porfiria, con deficiencia genética de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis). Además recomienda que el medicamento no debe ser empleado por más de una semana. Al ser un derivado de la pirazolona presenta riesgo de choque y agranulocitosis y el uso intrahospitalario requiere de programas de farmacovigilancia institucional.

La norma farmacológica colombiana presenta al Sildenafilo y Tadalafilo como coadyuvantes en el manejo de la disfunción eréctil (apdo. 7.9.0.0.N40); sildenafilo también es indicado para el tratamiento de hipertensión pulmonar primaria (apdo. 7.9.0.0.N60). Respecto a la dipirona, es clasificada como agente analgésico no narcótico (apdo. 19.4.0.0.N10) y se aprueba en combinación con antiespasmódico, con o sin cafeína (apdo. 8.1.5.0.N40); el apartado 19.4.0.0.N20 establece que: “En las etiquetas y empaques de los productos a base de dipirona y compuestos pirazolónicos, deberá figurar la siguiente advertencia: «Puede producir agranulocitosis a veces fatal».[3]

De acuerdo con la normativa nacional, “Resurrection - Male Sexual Enhancement”, es considerado un producto fraudulento ya que es introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales de la Resolución 677 de 1995, sin contar con Registro Sanitario, elaborado por un laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento ni autorización para su fabricación, con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo [9].

Tabla 1. Algunos productos farmacéuticos aprobados en Colombia que contienen Sildenafilo, Tadalafilo o Dipirona [16, 17, 18].

Principio Activo

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

Citrato de sildenafilo

Sildenafilo 50 mg tableta recubierta

2019M-0019185

VIGENTE

Sildenafilo 100 mg tabletas recubiertas

2015M-0015864

Sildenafilo 100 mg tableta recubierta

2020M-0014470-R1

Tadalafilo

Tadalafilo 20 mg tab

2019M-0019497

Tadalafilo 20 mg tableta recubierta

2018M-0018616

 

Tadalafilo 5 mg tableta masticable

2018M-0018504

Dipirona

Dipirona 500 mg tableta

2016M-0005213-R1

Dipirona tabletas 500 mg

2020M-0001423-R2

Dipirona magnesica 2g/5mL solución inyectable

2020M-010016-R2

Recomendaciones a los pacientes

  • Absténgase de comprar el producto. Si ya lo tiene bajo su dominio, lleve las cápsulas restantes a un lugar donde pueda desecharlas de forma segura como los Puntos Azules.
  • Si tiene alguna inquietud derivada del uso de este producto, consulte a su médico
  • Si usted presenta ampollas, urticaria, inflamación de los ojos, ritmo cardíaco más rápido que lo normal, visión borrosa, dificultad para respirar o sangrado en el pene y el semen acuda inmediatamente al servicio médico de urgencias.
  • Realice un informe inmediato al INVIMA o entes territoriales de salud si conoce algún establecimiento o persona que distribuya este producto.
  • Si usted mismo ha sufrido algún efecto adverso, repórtelo inmediatamente en el sitio web del Invima.

Recomendaciones a profesionales de la salud

  • Si encuentra un paciente que consuma este producto, se debe indicar la inmediata suspensión
  • Informe a los pacientes sobre posibles riesgos para la salud generados por el uso de este tipo de productos
  • Notificar al INVIMA sobre la adquisición de los productos mencionados

Información y reportes

Puede obtener más información o reportar la existencia de este producto, así como sus efectos adversos, por medio de correo electrónico al correo invimafv@invima.gov.co [2]. También, puede ingresar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA [19], realizando el registro y diligenciando el formato de reporte FOREAM allí dispuesto, o comunicándose a la línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847. Asimismo, puede ingresar a la página principal del INVIMA www.invima.gov.co, sección de Atención al ciudadano, opción Peticiones, quejas, sugerencias y reclamos, en el apartado Denuncia, ingresar a Ingrese aquí y cuéntenos cuáles son sus PQRSD, y diligencie la Solicitud de Intención.


REFERENCIAS:

[1]Australian Government. Therapeutic Goods Administration (TGA). Resurrection Male Sexual Enhancement Capsules [en línea]. Safety advisory. [Consultado 4 Abril 2021]. Disponible en: https://www.tga.gov.au/alert/resurrection-male-sexual-enhancement-capsules

[2] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Alerta Sanitaria. Resurrection Male Sexual Enhancement [en línea]. Alerta No. 044-2021. [Consultado 4 Abril 2021]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Marzo/Alerta%20No_%20%23044-2021%20-%20Resurrection%20Male%20Sexual%20Enhancement%20.pdf

[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Normas farmacológicas, versión Agosto de 2020. [En línea]. [Consultado 8 Abril 2021]Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/1382801/Normas+farmacologicas+AGOSTO2020.pdf

[4] Gobierno de Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. Sildenafil [En línea]. Medicamentos a un clic. [Consultado 8 Abril 2021] Disponible en: http://www.medicamentosaunclic.gov.co/Consultas/frmBusquedasIfrm.aspx?idPpio=332

[5] Hatzimouratidis K., Hatzichristou D.G. A Comparative Review of the Options

for Treatment of Erectile Dysfunction: Which Treatment for Which Patient?. Drugs. 2005; 65 (12): 1621-50.

[6] Jasiecka A., Maślanka T., Jaroszewski J.J. Pharmacological characteristics of metamizole. Polish Journal of Veterinary Sciences. 2014; 17(1): 207–14

[7] Lutz M. Metamizole (Dipyrone) and the Liver: A Review of the Literature. The Journal of Clinical Pharmacology. 2019; 00(0): 1–10

[8] Moreira Jr, S. G., Brannigan, R. E., Spitz, A., Orejuela, F. J., Lipshultz, L. I., & Kim, E. D. Sidde-effect profile of sildenafil citrate (Viagra) in clinical practice. Urology. 2000; 56(3), 474-476.

[9] Decreto 667 de 1995. [Consultado 15 de Abril, 2021]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_677_1995.pdf

[10] DrugBank. Sildenafil [en línea]. [Consultado 5 Abril 2021]. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB00203

[11] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS. PROSPECTO TADALAFILO AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA. [Consultado 5 Abril 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81088/P_81088.html

[12] DrugBank. Tadalafil [en línea]. [Consultado 5 Abril 2021]. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB00820

[13] Buitrago-González, T. P., Calderón-Ospina, C. A., Vallejos-Narváez, Á. Dipirona: ¿Beneficios subestimados o riesgos sobredimensionados? Revisión de la literatura. Revista Colombiana de Ciencias Químico-Farmacéuticas. 2014; 43(1),:173-95.

[14] International Society of Drug Bulletins. Cuidado con las interacciones entre los fármacos para la disfunción eréctil y otros medicamentos [en línea]. Salud y Fármacos. Disponible en: https://www.saludyfarmacos.org/lang/es/boletin-farmacos/boletines/jun2009/advertencias-sobre-medicamentos-reportes-breves/#:~:text=¿Cómo%20interactúan%20los%20fármacos%20para,medicamentos%20con%20efectos%20vasodilatadores%20similares

[15] Jiménez-Cardozo N., Arbeláez-Quintero I. (2015). Revisión de los riesgos estimados con el uso de la dipirona en el desarrollo de agranulocitosis. Salutem Scientia Spiritus. 2015; 1(2).

[16] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Sildenafilo [En línea]. Base de datos de registros sanitarios. [Consultado 8 Abril 2021] Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[17] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Tadalafilo [En línea]. Base de datos de registros sanitarios. [Consultado 8 Abril 2021] Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[18] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Dipirona [En línea]. Base de datos de registros sanitarios. [Consultado 8 Abril 2021] Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[19] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Programa nacional de farmacovigilancia - Formato de reporte de eventos adversos asociados al uso de medicamentos FOREAM [En línea]. Sistema de vigilancia SIVICOS. [Consultado 9 Abril 2021]. Disponible en: https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp

[20]. Gobierno de Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. Tadalafil [En línea]. Medicamentos a un clic. [Consultado 8 Abril 2021] Disponible en: http://www.medicamentosaunclic.gov.co/Consultas/frmBusquedas.aspx?idPpio=frmBusquedasIfrm.aspx?idPpio=343

[21]. Gobierno de Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. Dipirona [En línea]. Medicamentos a un clic. [Consultado 8 Abril 2021] Disponible en: http://www.medicamentosaunclic.gov.co/Consultas/frmBusquedas.aspx?idPpio=frmBusquedasIfrm.aspx?idPpio=117

No hay comentarios:

Publicar un comentario

¿Sabía usted que Estados Unidos enfrenta una de las mayores crisis de opioides de su historia?

Segui @CIMUNCOL Autores:   Paula Alejandra Buitrago Páez,  Gabriel Andrés Camargo Muñoz,  Manuela Peña Salas,  María Camila Vera Sierra Est...