viernes, 2 de diciembre de 2016

Riesgo de sangrado asociado a dabigatrán

Therapeutic Goods Administration (TGA), agencia de medicamentos de Australia, publicó una alerta sobre el riesgo de sangrado asociado al uso de dabigatrán [1].

Dabigatrán es un anticoagulante oral usado en la prevención de coágulos luego de una cirugía ortopédica (reemplazo de cadera o rodilla), para prevenir el accidente cerebrovascular y otros embolismos sistémicos en personas con fibrilación atrial no valvular. Así como con algunos anticoagulantes, como la warfarina, existe el riesgo de sangrado al utilizar este medicamento [2].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos (INVIMA), este medicamento se comercializa bajo el nombre de Pradaxa como cápsula dura, en tres concentraciones diferentes, y sólo se vende con receta médica [3].

La agencia australiana completó 2 revisiones de seguridad de dabigatrán en los que se recalcó la importancia de la evaluación apropiada del paciente. De hecho, cuando se decide prescribirlo se debe realizar un cuidadoso ensayo para evaluar los factores de riesgo del sangrado.

Factores de riesgo para el sangrado:

· Pacientes ≥ 75 años.

· Pacientes con daño moderado de riñón (con tasa de filtración glomerular 30-50 mL/min) y/o con desórdenes de coagulación adquiridos o congénitos, trombocitopenia, endocarditis bacteriana.

· Consumo concomitante de ácido acetilsalicílico, anti-inflamatorios no esteroidales (AINE), clopidogrel, warfarina.

Se ha enfatizado en la importancia de la selección apropiada de los pacientes para que se le dé un uso seguro a dabigatrán. Se recomienda que los médicos lean la información del producto. Los profesionales de la salud deben dar consideraciones a los pacientes en cuanto al riesgo de sangrado que tiene el medicamento. Así mismo, se advierte a los médicos que parece existir una incidencia más alta de sangrado en pacientes de ≥75 años con 150mg de dabigatrán dos veces al día, comparado con aquellos que toman warfarina. Igualmente, los prescriptores realizar un seguimiento permanente a los pacientes por si existen signos de sangrado y anemia.

Cualquier sospecha de evento adverso asociado al dabigatrán puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext.: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.

Bibliografía

[1] TGA. Dabigatran (Pradaxa) and risk of bleeding: Information for health professionals. [Online] 2013. Disponible en: https://www.tga.gov.au/alert/dabigatran-pradaxa-and-risk-bleeding-information-health-professionals [Citado el 13 Sep. 2016].

[2] Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.. Guía del medicamento Pradaxa. [Online] 2014. Disponible en: http://www.pradaxa.com/assets/BO114267-PXD636106PROF-PRADAXA_MedGuide-Spanish.pdf [Citado el 13 Sep. 2016].

[3] INVIMA. Dabigatrán. [Online] 2016. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Citado el 13 Sep. 2016].

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