jueves, 27 de diciembre de 2012

Retos en la regulación de la entrada de biosimilares al mercado: situación de EE.UU.



Traducido y adaptado por CIMUN
Tomado de: firstwordpharma

La directora de medicamentos biosimilares  de la FDA Leah Christi, comunicó con cierto asombro que por el momento la  FDA no ha recibido ninguna solicitud de registro sanitario para  este tipo de productos. La agencia norteamericana no ha publicado aún la versión definitiva de la guía de biosimilares y ha manifestado en ocasiones anteriores que no espera un gran número de solicitudes cada año. No obstante, los fabricantes potenciales consideran este mercado como un área importante de inversión y crecimiento.  

Aunque en febrero del presente año la FDA anunció que trataría las solicitudes caso por caso, el panorama regulatorio no adquirió el dinamismo esperado. Varias explicaciones resultan factibles para este resultado.  Principalmente, la carencia de datos para nutrir los expedientes de las solicitudes,  el temor a un potencial litigio de propiedad intelectual, o la  poca predictibilidad del esquema regulatorio propuesto por la FDA.

Los movimientos más recientes del mercado de biosimilares señalan que los productores prefieren utilizar la vía tradicional de aprobación de productos biológicos.  Un ejemplo es la aprobación reciente del tbo-filgrastim  que se basó en datos clínicos y preclínicos propios del producto basado en el filgrastim ya existente en el mercado.  

Los productores potenciales de biosimilares han manifestado la incertidumbre que genera el esquema del “caso por caso” sugerido por la FDA. Básicamente, la solicitud de estudios no previstos incrementaría los costos y el estado actual de la regulación  no permite prever estas situaciones.  Por su parte, el esquema tradicional para la aprobación de medicamentos biológicos está bien caracterizado en términos de procedimientos y costos.     

Así, la  FDA tiene el gran reto de armonizar sus procedimientos regulatorios para los biosimilares sin poner barreras innecesarias para la competencia y garantizando la eficacia y seguridad de los productos comercializados. 

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