domingo, 11 de julio de 2021

Alerta INVIMA sobre la comercialización fraudulenta del producto Doriden Plus Compusitum – NF gotas C 19, promocionado para el manejo de COVID-19, que no cuenta con registro sanitario y su comercialización en Colombia es ilegal.


AutoresPaula Alejandra Buitrago Páez y Manuela Peña Salas

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) mediante la alerta No. 076-2021 del 13 de Abril de 2021 dio aviso sobre la comercialización fraudulenta del producto Doriden Plus Compusitum–NF gotas C 19 promocionado como tratamiento para el COVID-19 [1]. La entidad informa que el producto no cuenta con un registro sanitario y que en la etiqueta se encuentra un número de registro que no concuerda con la codificación otorgada por el ente regulador. Así mismo, el instituto subraya que en la actualidad las vacunas son la única medida contra la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 puesto que aún no existe ningún producto aprobado para el tratamiento de COVID-19 [1].

En la alerta reportada por el INVIMA, no se indica y tampoco se puede visualizar en la etiqueta, el contenido y composición del producto; al realizar una búsqueda del nombre del producto Doriden Plus Compusitum–NF gotas C 19, en diversas plataformas se encuentra que existe un producto de nombre Doriden, cuyo principio activo es la Glutetimida y su actividad corresponde a la de un hipnótico y sedante [2]. Este fármaco solía utilizarse como una alternativa a los barbitúricos en el tratamiento del insomnio, sin embargo, debido a que puede generar adicción y síndrome de abstinencia se ha visto reemplazado por otros fármacos [2][3]. Al ser un fármaco depresor del sistema nervioso central, que se podría adquirir de manera libre en este producto fraudulento, los usuarios del mismo podrían fácilmente encontrarse bajo riesgo de sufrir accidentes e incluso sobredosis por causa de su consumo. Es importante resaltar que, al no haber una especificación en la etiqueta del producto, ni un registro sanitario válido, no es posible asegurar que el principio activo del producto en cuestión se trate de la Glutetimida.

El producto Doriden Plus Compusitum, al ser un producto sin un registro sanitario autorizado por el INVIMA, es considerado un producto fraudulento, lo cual implica que no se puede garantizar el cumplimiento de criterios de calidad, seguridad y eficacia, siendo su consumo altamente riesgoso y con gran posibilidad de generar eventos adversos, incluida la muerte. Al no contar con registro sanitario, no es posible verificar la información contenida en la etiqueta, lo que imposibilita el conocimiento e indagación sobre su principio activo, contenido, indicaciones y contraindicaciones. Los principales riesgos de adquirir un medicamento fraudulento e ilegal están relacionados con el contenido del producto, puede haber una concentración de principio activo diferente a la esperada, un activo completamente diferente o ingredientes peligrosos que pongan en riesgo la salud de los usuarios. También puede suceder que en el envase haya datos falsificados del fabricante, que el producto haya sido completamente reempacado o producido en condiciones que no cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura y que no haya sido transportado y almacenado correctamente [4].

Figura 1: Producto Doriden Plus Compositum-NF Gotas C19

Al realizar una búsqueda del laboratorio reportado en la etiqueta, responsable de la producción de este producto, no fue posible encontrar ningún laboratorio farmacéutico registrado con ese nombre o certificado para su funcionamiento en Colombia; lo anterior resulta especialmente preocupante pues se desconoce totalmente la procedencia del producto y no existe una figura legal que pueda responder por posibles daños a la salud como resultado del consumo de este medicamento.

La pandemia por COVID-19 generó un aumento de recomendaciones terapéuticas sin ningún tipo de sustento científico, usualmente impulsadas por redes sociales, cadenas de WhatsApp y “Fake News”. El uso de remedios naturales, medicamentos y productos para la limpieza como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2 ha generado numerosas intoxicaciones y preocupación por parte de las sociedades médicas y científicas [5]. Pese a los esfuerzos por minimizar la divulgación de este tipo de información y por disminuir la automedicación, siguen existiendo productos promocionados para tratar o curar el COVID-19. Frente a esto, es importante resaltar que actualmente la vacunación es la única medida preventiva contra el COVID-19 y que, hasta la fecha, no existen medicamentos avalados como terapia de esta enfermedad. 

Recomendaciones a la comunidad en general

-En caso de estar consumiendo el producto Doriden Plus Compusitum–NF gotas C 19, suspender inmediatamente su uso.

-Abstenerse de adquirir el producto Doriden Plus Compusitum–NF gotas C 19.

-Abstenerse de adquirir medicamentos o suplementos dietarios sin registro sanitario, recomendados por páginas web, cadenas de WhatsApp o redes sociales, y de adquirirlos en establecimientos no habilitados para su venta, como plazas de mercado y tiendas naturistas no autorizados.

-En caso de conocer establecimientos donde se comercialice este producto, reportar inmediatamente al INVIMA o al ente territorial de salud competente.

-Abstenerse de seguir recomendaciones terapéuticas no brindadas por un profesional de la salud idóneo.

-En caso de presentar algún evento adverso asociado al consumo de este producto, reportar inmediatamente a su médico tratante y al INVIMA mediante la siguiente ruta en su página web: “Medicamentos y productos biológicos”- “Reporte de eventos adversos para pacientes” o mediante los links encontrados al final del documento.

-Revisar la información contenida en la etiqueta de los productos adquiridos, haciendo énfasis en las indicaciones, contraindicaciones, fecha de vencimiento y registro INVIMA.

Recomendaciones a profesionales de la salud

-En caso de encontrar pacientes que consuman Doriden Plus Compusitum – NF gotas C 19, se debe indicar su suspensión inmediata e informar sobre los posibles peligros para la salud por su consumo.

-Realizar educación sanitaria sobre los riesgos de seguir recomendaciones terapéuticas provenientes de redes sociales, cadenas de WhatsApp, páginas web o no profesionales de la salud.

-Notificar al Invima sobre la adquisición del producto mencionado.

-Realizar farmacovigilancia activa en búsqueda de efectos adversos generados por el producto en mención y notificar oportunamente al INVIMA.

Si usted desea reportar algún efecto adverso de Doriden Plus Compusitum – NF gotas C 19 contacte el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, a la línea 294 8700 Ext: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Si usted desea reportar ante el INVIMA un producto falsificado, fraudulento, adulterado o alterado de Doriden Plus Compusitum – NF gotas C 19 ingrese al siguiente enlace https://www.invima.gov.co/peticiones-quejas-reclamos-y-sugerencias y dé click en la pestaña “Denuncie aqui” o llame a la línea gratuita 018000 122220 o al call center (57)(1) 742 2121 Opción (6).

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

REFERENCIAS

[1] INVIMA. Alerta sanitaria No° 076-2021 [Internet]. Página web INVIMA. 2021. [23 de junio de 2021]. Disponible en:

https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Abril/Alerta%20No_%20%23076-2021%20-%20Doriden%20Plus%20Compusitum%20%E2%80%93%20NF%20gotas%20C%2019%20.pdf

[2] Micromedex. Glutethimide [Internet]. Micromedex. 2021. [23 de junio de 2021]. Disponible en: https://www-micromedexsolutions-com./micromedex2/librarian/CS/4CD280/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/C29E62/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.IntermediateToDocumentLink?docId=0160&contentSetId=31&title=GLUTETHIMIDE&servicesTitle=GLUTETHIMIDE#

[3] DrugBank. Glutethimide [Internet]. DrugBank. 2021. [23 de junio de 2021]. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB0143

[4] Boehringer Ingelheim. Peligros de los medicamentos falsificados [Internet]. Boehringer Ingelheim. [23 de junio de 2021]. Disponible en: https://www.boehringer-ingelheim.mx/sosteniblidad/sobre-nosotros/peligros-de-los-medicamentos-falsificados

[5] INVIMA. Alerta sanitaria No° 081-2020 [Internet]. Página web INVIMA. 2020. [23 de junio de 2021]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Mayo/Alerta%20No_%20%23081-2020%20-%20Dio%CC%81xido%20de%20Cloro_vff.pdf 

[6] Glatt MM. Doriden. Br Med J. 1956;1(4962):346.

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