martes, 24 de marzo de 2020

“NovoLog® FlexPen®” no tiene registro sanitario INVIMA




El 10 de marzo de 2020 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta por comercialización del producto NovoLog® FlexPen®, debido a que al no tener un registro sanitario INVIMA existente, lo hace un producto fraudulento y su comercialización en Colombia sería ilegal. [1]

La presentación comercial NovoLog® FlexPen® son agujas desechables prellenadas que contienen insulina aspart, una insulina de acción rápida. La insulina está indicada para pacientes que tengan hiperglucemia,  ya que regula el metabolismo de la glucosa, disminuyendo sus niveles en sangre al aumentar su captación periférica en el músculo esquelético, así mismo inhibe la producción de glucosa hepática. [2]  En Colombia está indicada por el INVIMA para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año de edad. [3]

En Colombia, según el INVIMA hay tres registros para la insulina aspart, dos de ellos fueron cancelados por voluntad del titular y el otro está en trámite de renovación.

Tabla 1. Estado de los registros sanitarios de los productos que contienen insulina aspart en Colombia.

Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Insulina Asparta
Ryzodeg 100 unidades /mL
INVIMA 2014M-0015404
Pérdida
(Fuerza ejec)
Insulina Asparta
Novomix 30
INVIMA 2015M-0004120-R1
Pérdida
(Fuerza ejec)
Insulina Asparta
Novorapid®
INVIMA 2014M-0002808-R1
En tramite renov.
Fuente: INVIMA [3]
 

Al comparar el producto comercial que tiene el registro sanitario en trámite de renovación con el producto comercial que NO tiene registro sanitario se encontró que podrían ser confundidos fácilmente ya que la presentación es muy similar, contiene la misma cantidad de agujas, con la misma concentración y están producidos por el mismo laboratorio, Novo Nordisk®.

Imagen 1. Producto comercial SIN registro sanitario del INVIMA NovoLog® FlexPen®[4]
       
Imagen 2. Producto comercial CON registro sanitario del INVIMA. NovoRapid® FlexPen®[5]

Por lo anterior el INVIMA recomienda tener precaución a la hora de comprar el producto para no adquirir el fraudulento pues la entidad reguladora, al no tener un registro sanitario, puede respaldar el cumplimiento de los criterios de seguridad, calidad y eficacia.  Así mismo alertar al INVIMA  o a su secretaria de salud,  sobre los establecimientos en donde se sigue distribuyendo de forma ilegal y comunicar a las autoridades competentes,   si se ha presentado algún efecto adverso relacionado con el consumo del producto fraudulento. [1]

Si se refiere a un IPS  o profesional de la salud, abstenerse de comercializar y utilizar el producto fraudulento  NovoLog® FlexPen®, y en caso de adquirirlo, colocarlo en cuarentena y alertar a la secretaría de salud del respectivo ente territorial. [1]


Para notificar cualquier efecto adverso por favor comunicarse al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM o a la línea telefónica PBX:294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847

Para más información de esta alerta, haga click aquí 

REFERENCIAS
1.  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Alerta sanitaria No. 040. Invima alerta sobre el producto: “NovoLog® FlexPen®” [en línea] INVIMA 2020.[consultado 22 marzo 2020]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Marzo/Alerta%20No_%20%23040-2020%20-%20Comercializacio%CC%81n%20en%20territorio%20colombiano%20del%20producto%20fraudulento%20NovoLog%C2%AE%20FlexPen%C2%AE_%20.pdf
2. NovoLog (insulin aspart) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more [en linea]. Reference.medscape.com. 2020 [consultado 22 marzo 2020]. Disponible en: https://reference.medscape.com/drug/fiasp-novolog-insulin-aspart-999001#10.
3. INVIMA. Sistema de trámites en línea - Consultas públicas : Insulina Asparta [en línea]. consultaregistro.invima.gov.co [consultado 22 marzo 2020]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
4.  DC Code 0169-7501-90 - Insulin aspart | pharmacompass.com [en linea]. PharmaCompass.com. 2020 [consultado 22 marzo 2020]. Disponible en: https://www.pharmacompass.com/ndc-0169-7501-90
   5. NOVORAPID 100UI/ML X 5(PRODUCTO REGULADO) [en linea]. Locatelcolombia.com. 2020  [consultado 22 marzo 2020]. Disponible en: https://www.locatelcolombia.com/medicamentos-prescripcion-aparato-digestivo-novorapid/p

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