miércoles, 10 de junio de 2015

Amiodarona en combinación con Medicamentos para Tratar Hepatitis C Presenta Riesgo de Bradicardia Grave o Bloqueo Cardiaco.

10 de Junio de 2015
Tomado de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) 
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su sigla en inglés) ha confirmado el riesgo de bradicardia grave (frecuencia cardíaca lenta) o bloqueo cardíaco (problemas en conducción de señales eléctricas en el corazón) cuando los medicamentos para tratar la hepatitis C Harvoni (sofosbuvir con ledipasvir) o una combinación de Sovaldi (sofosbuvir) y Daklinza (Daclatasvir) son utilizados en pacientes que también están tomando Amiodarona, la amiodarona es un antiarrítmico (un medicamento utilizado para tratar latidos cardíacos irregulares). Más información de Amiodarona aquí.
Para manejar el riesgo la EMA recomienda que la Amiodarona sólo debe utilizarse en pacientes que toman medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C, cuando otros medicamentos antiarrítmicos no puedan ser administrados. Si el uso concomitante de estos medicamentos para tratar la hepatitis C junto con Amiodarona no puede ser evitado, los pacientes tratados deben ser estrechamente monitorizados. Debido a que la Amiodarona permanece durante mucho tiempo en el cuerpo, también es necesaria la supervisión si los pacientes comienzan un tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente para el tratamiento de la hepatitis C unos pocos meses después de suspender la administración de Amiodarona. Las recomendaciones siguen una revisión de los casos de bradicardia severa o de bloqueo cardíaco en pacientes que toman Amiodarona y que iniciaron el tratamiento de la hepatitis C. Se consideró que había una relación probable de estos eventos con los medicamentos. La revisión fue realizada en el contexto de una señal de seguridad (información sobre un nuevo evento adverso o documentación incompleta de que un evento adverso es causado probablemente por un medicamento y que requiere de una mayor investigación). La presencia de una señal de seguridad no significa necesariamente que un medicamento ha causado el evento adverso reportado. El posible mecanismo detrás de estos efectos es desconocido y la futura investigación de otros casos con Sovaldi (sofosbuvir) y otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C está en marcha.
Información para profesionales de la salud
  • Se ha reportado bradicardia severa y bloqueo cardíaco en pacientes que toman Amiodarona y Harvoni (sofosbuvir con ledipasvir), o Amiodarona y una combinación de Sovaldi (sofosbuvir) y Daklinza (Daclatasvir). De 8 casos revisados hasta abril 2015, uno de los casos dio lugar a un paro cardíaco fatal y dos requirieron intervención con marcapasos.
  • El inicio de la bradicardia fue dentro de las 24 horas de iniciar el tratamiento de la hepatitis C en 6 casos y dentro de 2 a 12 días en los otros 2 casos. La reexposición en el contexto del tratamiento continuado con Amiodarona resulto en recurrencia de la bradicardia sintomática en 2 casos. La recurrencia también se vio luego de una reexposición a medicamentos antivirales 8 días después de suspender la Amiodarona, pero no 8 semanas después de suspender Amiodarona.
  • La Amiodarona sólo debe iniciarse en pacientes tratados con Harvoni (sofosbuvir con ledipasvir) o Sovaldi (sofosbuvir) más Daklinza (daclatasvir), si otros antiarrítmicos están contraindicados o no se toleran.
  • Si el uso concomitante con Amiodarona es inevitable, los pacientes deben ser monitoreados de cerca, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento. Los que están en alto riesgo de bradiarritmia deben monitorearse en un entorno clínico apropiado durante 48 horas después de iniciar el tratamiento concomitante.
  • Debido al largo tiempo de vida media de amiodarona, los pacientes que han interrumpido la Amiodarona en los últimos meses también deben ser controlados al inicio del tratamiento de la hepatitis C con Harvoni (sofosbuvir con ledipasvir) o Sovaldi (sofosbuvir) más Daklinza (daclatasvir).
  • Los pacientes que reciben estos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C junto a Amiodarona, con o sin otros medicamentos que reducen el ritmo cardíaco, deben ser informados de los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco y se le deben aconsejar, buscar ayuda médica urgente, si los experimentan.
La información del producto para Harvoni, Sovaldi (sofosbuvir) y Daklinza (daclatasvir) se actualizará de manera apropiada. También se enviará una carta a los profesionales sanitarios que tienen a cargo el tratamiento de la hepatitis C explicando estos riesgos y las medidas para controlarlos.
Debido a que el número de pacientes que toman Amiodarona que han estado expuestos a Harvoni (sofosbuvir con ledipasvir) o Sovaldi (sofosbuvir) en combinación con Daklinza (daclatasvir) es desconocido, no es posible estimar la incidencia de la aparición de estos eventos. El mecanismo detrás de los hallazgos aún no ha sido establecido.
La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (EMA).
En la página web del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), a 9 de Junio de 2015, se reportan 12 medicamentos que contienen Amiodarona como principio activo, con registro sanitario vigente, en la modalidad Fabricar y Vender e Importar y Vender. Con indicación en: Taquiarritmias supreventriculares nodales y ventriculares, síndrome de Wolff Parkinson White.
Reportar cualquier evento adverso asociado a los medicamentos para el tratamiento de la Hepatitis C que se combinan con el principio activo Almiodarona, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.
 

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