martes, 7 de octubre de 2014

Francia retira del mercado formulaciones que contienen 20 mg de Domperidona


7 de Octubre de 2014
Tomado de la ANSM


Desde el pasado 10 de Septiembre de 2014 la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de Productos Sanitarios (ANSM) de Francia, dentro de las nuevas recomendaciones de dosificación exige el retiro de las autorizaciones de venta a formas farmacéuticas que contengan 20 mg de domperidona, un antiemético antagonista de dopamina que presenta efectos indeseados a nivel cardiovascular tales como prolongamiento del intervalo QT, arritmias ventriculares y muerte súbita.

Luego de reevaluar el balance riesgo/beneficio de la domperidona en Europa, en el período comprendido entre marzo de 2013 y Julio de 2014, las autoridades europeas también emitieron una serie de recomendaciones para minimizar los riesgos cardiovasculares que se pueden presentar con la administración de este medicamento, entre ellas, que la duración del tratamiento no debería sobrepasar una semana, los pacientes con 60 años o más tienen un riesgo mayor por lo que la dosis diaria máxima es de 30 mg en adultos y que la domperidona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa o grave, que tengan afecciones que modifiquen la conducción cardíaca, o que consuman concomitantemente medicamentos que modifiquen la función cardíaca y el metabolismo hepático. Para ver el documento original haga clic aquí.

En Colombia en la página del INVIMA a octubre 6 de 2014 figuran con registro vigente, cinco (5) formas farmacéuticas en tabletas de 10 MG y tres (3) en suspensión oral de 1 MG/ML, en tabletas la indicación es el aumento de la motilidad gastrointestinal y del tono del esfínter cardial, en las suspensiones de dos de los registros vigentes a la indicación dada en las tabletas se le agregan antiemético (que permite aliviar las náuseas y el vómito). Con contraindicaciones como hipersensibilidad o alergia a la domperidona o alguno de los componentes de la fórmula, no debe administrarse concomitantemente con anticolinérgico acta 21 de Mayo 2009 (2.1.8.5). Para ver el acta 21 haga clic aquí.

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