domingo, 9 de junio de 2013

EMA comienza flexibilización en la exigencia de estudios clínicos propios para biosimilares como lo propone la regulación colombiana



EMA se mueve (varios grados) a promover la competencia en el segmento de biotecnológicos en su, hasta ahora restrictiva, aproximación regulatoria.
 
En 2012 ya eliminó el uso de animales de experimentación aceptando pruebas en cultivos celulares en las fases pre-clínicas de comparabilidad.
 
En 2013, esta semana, ha sacado a discusión pública hasta finales de octubre, un ajuste que incluye dos de los principios rectores de la propuesta regulatoria colombiana:
 
1- Permitir la ruta abreviada, que ellos llaman aproximación simplificada en ciertas circunstancias, tomando en cuenta la caracterización y actividad biológica (ver última página líneas 167-172).
 
2- Permitir que el biogenérico se compare para efectos de su caracterización y evaluación clínica con un producto de referencia no comercializado en el país, en este caso espacio económico europeo (ver página 5 líneas 128-146).
 
Todo lo hacen preservando su perspectiva de comparabilidad (que ya está en discusión en varios países como Brasil y Estados Unidos) pero es un avance que se había previsto.

La competencia en este sector permitirá la disminución de precios y el acceso a muchas más personas conservando estándares de calidad adecuados.
 
La propuesta EMA:
 

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