jueves, 17 de enero de 2013

Controversia ética en ensayo clínico de un anticuerpo monoclonal contra VIH en África



Investigadores estadounidenses desarrollaron un anticuerpo monoclonal que neutraliza cerca del 90% de las cepas de VIH en personas infectadas y se preparan para iniciar ensayos clínicos en recién nacidos y sus madres en África.


Éste proyecto suscitó enormes críticas. Entre ellas, se afirma que el producto sería demasiado costoso para su uso masivo en este continente  y que además ya existe un método eficaz para prevenir la transmisión vertical de este retrovirus: la profilaxis con antirretrovirales (ARV). 

No obstante, aunque sean tratados con ARV, 2-5% de los bebés manifiestan la infección a los 6 meses de edad.  Los ensayos clínicos con el nuevo anticuerpo tienen el propósito de  averiguar si  su administración concomitante  a ARV permite eliminar las tasas de infección residual.   La investigación procederá sólo si la FDA autoriza esta molécula como medicamento de investigación.

La terapia ARV se suministra en países  pobres a un costo de menos de 200 USD por paciente-año  mientras que en EE.UU un tratamiento con anticuerpos monoclonales cuesta miles de dólares por paciente-año.  Además, la administración de anticuerpos monoclonales requiere de personal calificado, lo que no ocurre con las tabletas de ARV.

Así, parece válido cuestionar la ética de un ensayo clínico en una población altamente vulnerable que  tendrá grandes dificultades  para acceder al tratamiento si éste recibe la aprobación de las agencias regulatorias.  La existencia previa de mecanismos para garantizar este acceso sería más que  deseable.

Link de la noticia completa:
http://www.nature.com/news/hiv-trial-under-scrutiny-1.12214

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