lunes, 11 de julio de 2011

INVIMA Alerta sobre el riesgo de reacciones adversas de anafilaxia por consumo de rituximab en pacientes con artritis reumatoide

 El rituximab (Mabthera®) es un anticuerpo monoclonal indicado por el INVIMA para el tratamiento de ciertos tipos de linfomas, leucemias y de artritis reumatoide activa [1].
Recientemente, el INVIMA basado en una alerta expedida por Health Canada, a un comunicado de seguridad enviado por el fabricante del producto Roche y soportados en los reportes del programa nacional de farmacovigilancia, emitió una alerta informando a la comunidad sobre el riesgo de reacciones graves de anafilaxia e hipersensibilidad en pacientes tratados por artritis reumatoide. En la base de datos de farmacovigilancia del INVIMA se cuenta con 109 reportes de reacciones adversas con una alta probabilidad de relación causal con rituximab, de las cuales 48 se clasifican como hipersensibilidad [2]. 
La FDA en enero de 2008 modificó la etiqueta del rituximab añadiendo un recuadro donde se informa el riesgo de reacciones serias (o incluso fatales) a la infusión, que pueden ocurrir durante las primeras 24 horas a la administración del medicamento a pacientes con linfoma no Hodgkin y ocurrían en al menos el 25% de los pacientes. Estas reacciones incluyen fiebre, escalofríos, infecciones, astenia y linfopenia. La FDA recomienda premedicar a los pacientes con un antihistamínico y acetaminofén antes de la administración e iniciar manejo médico  (glucocorticoides, epinefrina, broncodilatadores u oxígeno) para las reacciones posteriores a la infusión según sea necesario [3].   En junio de 2011 Health Canada realizó una alerta similar [4].
Otras reacciones potencialmente graves a la administración de rituximab incluyen: síndrome de lísis tumoral, reacciones mucocutáneas severas, leucoencefalopatía multifocal progresiva, toxicidad renal e infecciones (incluyendo hepatitis B fulminante) [5].
Se recomienda especial atención en los casos de tratamiento del tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) ya que esta indicación no se encuentra aprobada en Colombia.  Los profesionales de la salud deberán vigilar de cerca el tratamiento con rituximab y disponer de los recursos necesarios para instaurar las medidas médicas oportunamente en el caso de que se presente una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad.

Referencias


[1] INVIMA. “Rituximab”. Base de datos de consulta de registros sanitarios [en línea] 2011 [Consultado el 8 de julio de 2011]. Disponible en URL: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp[2] INVIMA. RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANAFILAXIA POR CONSUMO DE RITUXIMAB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE. Comunicado de prensa. [en línea] 6 de julio de 2011 [Consultado el 8 de julio de 2011]  Disponible en URL: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PRENSA/2011/Comunicado%20INVIMA%2013%2006-07-11%20RIESGOS%20GRAVES%20RITUXIMAB.pdf 
[3] FDA. Rituxan (rituximab) Injection For Intravenous Use. Detailed View: Safety Labeling ChangesApproved By FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) -- January 2008. [en línea] Enero 2008 [consultado el 8 de Julio de 2011]. Disponible en URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Safety-RelatedDrugLabelingChanges/ucm106667.htm. 
[4] SantéCanada. RITUXAN (rituximab) - Réactionsmortellesliées à la perfusionchez des patientsatteints de polyarthriterhumatoïde - Pour les professionnels de la santé. MedEffetCanada. [en línea] 2 de junio de 2011 [consultado el 8 de julio de 2011] Disponible en URL: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2011/rituxan_6_hpc-cps-fra.php 
[5] Drugs.com. Rituximab. [En línea] 2011 [consultado el 8 de julio de 2011] disponible en URL: http://www.drugs.com/ppa/rituximab.html

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