lunes, 4 de julio de 2011

FDA alerta sobre el aumento en el riesgo cardiovascular asociado con el uso de Vareniclina


La vareniclina es un fármaco con registro sanitario vigente en Colombia, indicado por el INVIMA como coadyuvante en la terapia para dejar de fumar [1].
La FDA reportó a la comunidad que un estudio clínico controlado mostró un pequeño incremento en el riesgo de eventos cardiovasculares en el grupo de pacientes que consumían vareniclina. Los eventos incluyeron angina pectoris, infarto del miocardio no fatal, necesidad de revascularización coronaria y enfermedad vascular periférica. La FDA ordenó al fabricante (Pfizer) realizar un metaanálisis de estudios clínicos controlados existentes para determinar la magnitud del riesgo [2].
Considerando que uno de los objetivos principales de la terapia para dejar de fumar es disminuir el riesgo cardiovascular, es cuestionable la eficacia del fármaco en este sentido. La vareniclina, acompañada de apoyo y consejería profesional ha demostrado doblar las tasas de abstinencia en 24 semanas comparada con el placebo y la terapia solamente. Sin embargo, los pacientes estudiados en general tenían moderada dependencia a la nicotina, estaban motivados para dejar de fumar y carecían de comorbilidades adicionales. Es incierta, por tanto, la efectividad del medicamento en poblaciones diferentes [3].  La terapia de reemplazo con nicotina es la opción farmacológica de primera línea para dejar de fumar. No obstante, muchos fumadores no necesitan de terapia farmacológica para dejar de fumar, por lo que esta sólo debe ser usada en los casos en los que se amerite [4].
También son conocidos los riesgos de síntomas neuropsiquiátricos serios (depresión, psicosis y suicidios) asociados al consumo de este medicamento.  Es desconocida la seguridad del medicamento en pacientes con enfermedades neuropsiquiatricas y en pacientes menores de 18 años, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento en estas poblaciones [3].
Se recomienda a los profesionales de la salud considerar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio del medicamento  y la existencia de otras opciones farmacológicas y no farmacológicas antes de prescribir vareniclina.

Referencias
[1] INVIMA. “Vareniclina”. Base de datos de consulta de registros sanitarios. [En línea] 2011 [Consultado el 20 de junio de 2011] Disponible en URL:http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[2] FDA. Chantix (varenicline): Label Change - Risk of Certain Cardiovascular Adverse Events. MedWatch [en línea] 16 junio de 2011 [Consultado el 20 de junio de 2011] Disponible en URL:http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm259469.htm

[3] National Prescribing Centre. Varenicline (Champix) for smoking cessation. RADAR [en línea] Abril 2011 [Consultado el 20 de junio de 2011] Disponible en URL:http://www.nps.org.au/health_professionals/publications/nps_radar/2011/april_2011/varenicline

[4] National Precribing Centre. Helping smokers quit. NPS News. [En línea] 68 (2010) [Consultado el 20 de junio de 2011] Disponible en URL:http://www.nps.org.au/__data/assets/pdf_file/0006/85443/News68.pdf

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