martes, 25 de octubre de 2011

Retiro del mercado mundial de XIGRIS® (Drotrecogin Alfa) por ausencia de beneficios en la mortalidad

El drotrecogin alfa (Xigris®), comercializado por Ely-Lilly and Company,  es una enzima con propiedades antitrombóticas (proteína C reactiva), con registro sanitario vigente en Colombia. Está indicado  en nuestro país para la reducción de la mortalidad de pacientes adultos con sepsis severa (sepsis asociada con disfunción orgánica aguda) con riesgo de muerte (por ejemplo determinado por apache ii).  El drotrecogin alfa  fue aprobado por el INVIMA en el 2002 para su comercialización en el territorio colombiano y fue consecuentemente incluido en las normas farmacológicas colombianas. Actualmente pertenece a la lista de los medicamentos más recobrados al FOSYGA.

Recientemente, Ely Lilly and Company, anunció el retiro del mercado mundial de este medicamento, debido a que un gran estudio clínico no mostró beneficio alguno en términos de la reducción de la mortalidad en pacientes con sepsis severa o shock séptico.

En el ensayo clínico controlado PROWESS-SHOCK, en el que participaron cerca de 850 pacientes en cada grupo (tratamiento y placebo), el drotrecogin alfa mostró una ligera reducción en la mortalidad (RR 1.09; 95% CI (0.92, 1.28) p= 0,31) que no resultó ser estadísticamente significativa.
La FDA y Ely Lilly recomiendan suspender la administración de drotrecogin alfa a todos los pacientes actualmente el tratamiento y no iniciar tratamiento en nuevos pacientes.  El INVIMA no ha anunciado aún el retiro local del mercado del drotrecogin alfa.

Finalmente, cabe resaltar el largo tiempo durante el cual el medicamento ha permanecido en el mercado sin aportar beneficios importantes y constituyendo un gasto importante al sistema de salud Colombiano.

Referencias





 

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