jueves, 10 de febrero de 2022

Taro Pharmaceuticals USA emite el retiro voluntario en Estados Unidos del ungüento de propionato de clobetasol USP, 0.05 %, tubos de 60 g, lote AC13786 debido a contaminación microbiana.


Autores: Nicolás Castillo Triviño y Angie Lorena Cely Cely.

La FDA de los Estados Unidos (Food and Drug Administration) informa del retiro voluntario de un lote de propionato de clobetasol USP, 0,05% cuya forma farmacéutica es un ungüento envasado en un tubo de aluminio de 60 g, esto debido a que en pruebas de rutina realizadas por la empresa Taro Pharmaceuticals USA, Inc. propietaria del mismo, se encontró presencia de la bacteria Ralstonia picketttii (“R.pickettii”) y aunque ésta en personas sanas con la piel intacta no causa daño a la salud, por el contrario en personas inmunosuprimidas o con la piel lesionada debido a quemaduras, abrasiones u otra lesión si  puede comprometer la salud si pasa al torrente sanguíneo causando sepsis, meningitis, neumonía, entre otras.[1]

El lote al que se le hace el retiro voluntario es:

Tabla1. Información lote de retiro propionato de clobetasol.[1]

Es importante aclarar que la compañía ya se comunicó con los dos distribuidores mayoristas del mercado estadounidense a los cuales les distribuyo el lote contaminado entre el 16 de noviembre y el 6 de diciembre del 2021 y se espera que ellos a la vez se comuniquen con los distribuidores minoristas para que se haga la recolección del lote de la forma más eficiente, además a la fecha Taro Pharmaceuticals USA no ha recibido llamadas sobre efectos adversos debido a este lote.[1]

El propionato de clobetasol se encuentra en la categoría farmacológica como corticosteroide de uso tópico y se indica en la dermatosis sensible a corticoides como dermatitis o psoriasis, erupciones liqueniformes, lupus eritematoso discoide u otra patología que no responda a corticoides menos potentes. De este fármaco se conocen varios mecanismos de acción entre ellos se encuentra la unión a los receptores esteroídicos intracelulares por lo cual se forma un complejo que estimula la producción de la proteína lipocortina que a su vez inhibe la fosfolipasa A2 llevando a la disminución de la producción de mediadores proinflamatorios como prostaglandinas y leucotrienos, además este fármaco reduce otros mediadores proinflamatorios directamente.[2]

Adicionalmente disminuye la migración celular de macrófagos y leucocitos  a las áreas lesionadas, revierte la vasodilatación y limita la permeabilidad vascular dando como resultado la diminución del edema, el eritema y el prurito; se conoce que el mecanismo por el cual reduce la hiperplasia tisular presente en los procesos psoriaticos es por que suprime la síntesis de ADN (efecto antimitótico).Entre los efectos adversos se encuentran eczema, eritema, foliculitis, reacción a la aplicación del fármaco, cefalea, quemazón localizada, nasofaringitis, entre otros.[2,3]

En Colombia se comercializa el propionato de clobetasol en diferentes formas farmacéuticas como se observa en la tabla 2, entre ellas se encuentran los ungüentos, aunque en el país solo la distribuye dos empresas; es importante mencionar que ninguno de los registros sanitarios vigentes en este momento en Colombia es de Taro Pharmaceuticals USA, Inc. Y el lote correspondiente a la alerta solo se distribuyó en Estados Unidos.

Tabla 2. Productos disponibles en Colombia de propionato de clobetasol.[4]


Recomendaciones pacientes:

·      -  Se recomienda que solo adquiera y consuma propionato de clobetasol baja prescripción médica, debido a sus efectos adversos y a que no es un medicamento de primera línea en la dermatitis o psoriasis.

·       - Se recomienda a los usuarios de este medicamento que lo hayan adquirido cerca a la fecha de la declaración que realicen la revisión del lote y la fecha de vencimiento con la finalidad de conocer si tienen alguno de las unidades vendidas y se realice la respectiva devolución.[1]

Recomendaciones a profesionales de salud:

·        - Se recomienda a los profesionales de salud revisar si han prescrito el medicamento cerca a la fecha de la alerta con el fin de revisar si los pacientes adquirieron este lote y lo devuelvan.[1]

·       - La prescripción de este medicamento se debe realizar con precaución solo en caso de que el paciente no responda a corticoides menos potentes.

Recomendaciones a distribuidores minoritarios:

·      La FDA recomienda que realicen la revisión si poseen este lote dentro de su stock con la finalidad de realizar la devolución. [1]

Si se quiere reportar reacciones adversas o problemas respecto a calidad de este medicamento se puede informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA por cualquiera de los siguientes medios [1]:

·         En línea llenando el formulario que aparece en el enlace.

·         Correo postal llenado el formulario que se descarga en el enlace o llamando a 1-800-332-1088 solicitando el formulario y devolviéndolo por correo postal o por fax al 1-800-FDA-0178

Finalmente, si el paciente presenta algún efecto adverso en Colombia no olvidar reportarlo en Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 39167 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co; una de las formas más sencilla de hacerlo es por medio del aplicativo eReporting dispuesto por el INVIMA (Primary eReporting (who-umc.org)), el cual cuenta con una guía “Instructivo reporte de PRM por parte de Pacientes y otros actores del Sistema de Salud Colombiano eReporting” (invima.gov.co)" que dispone de las instrucciones para llevar a cabo el reporte.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/taro-pharmaceuticals-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-clobetasol-propionate-ointment-usp-005

REFERENCIAS

[1]Center for Drug Evaluation, Research. Taro Pharmaceuticals U.S.A. Issues Voluntary Nationwide Recall of Clobetasol Propionate Ointment USP, 0.05%, 60 g Tubes, Lot AC13786 Due to Microbial Contamination [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2021 [citado el 12 de enero de 2022]. Disponible en: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/taro-pharmaceuticals-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-clobetasol-propionate-ointment-usp-005

‌[2]Clobetasol.[Internet]. Idoctus.com. [citado el 12 de enero de 2022]. Disponible en: https://co.idoctus.com/consulta/medicamento/idpa/3251/todo

[3] UpToDate. Clobetasol: información sobre medicamentos [Internet]. Uptodate.com. [citado el 12 de enero de 2022]. Disponible en: https://www-uptodate-com.ezproxy.unal.edu.co/contents/clobetasol-drug-information?search=Clobetasol%20Propionate%20&source=panel_search_result&selectedTitle=1~60&usage_type=panel&kp_tab=drug_general&display_rank=1#F152808

[4]Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Consulta datos de productos: Clobetasol propionato [Internet]. invima.gov.co. [citado el 12 de enero de 2022]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

 

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