martes, 11 de enero de 2022

Posible promoción y uso en seres humanos del producto veterinario de uso exclusivo canino PROCYON DA2PPVL + CV como tratamiento para COVID-19


AutoresLaura Estefanía Rodríguez Tibaná y Daniel Alejandro Castellar Almonacid

El 28 de Julio de 2021 el Invima emitió la alerta sanitaria con número consecutivo 171-2021 del 28 de julio de 2021, advirtiendo a la comunidad en general de la indebida promoción del medicamento PROCYON DA2PPVL + CV como vacuna contra el covid-19 en supuestos estudios clínicos.

Se destacan tres aclaraciones de importancia realizadas por el INVIMA:

  1. El producto en cuestión está indicado únicamente para ser administrado en animales, específicamente en caninos. 
  1. Adicionalmente, no hay ningún ensayo clínico aprobado en Colombia del uso de este medicamento en humanos en estudios de seguridad y eficacia.
  1. Los proyectos de investigación clínica en humanos deben contar con autorización del Invima.

En cuanto al medicamento en cuestión, cuyo nombre genérico es DA2PPVL + CV, es un producto biológico de uso veterinario, más específicamente de una vacuna multivalente utilizada para la profilaxis de distintas enfermedades infecciosas causadas por virus, entre ellas el Distemper Canino y el Coronavirus Entérico Canino.  De acuerdo a la información suministrada por el fabricante Nobivac, este producto es “una vacuna viva liofilizada con alta masa antigénica de bajo pasaje”. Dentro de su contenido inmunogénico se encuentra el virus de Moquillo canino (distemper), Adenovirus vivo modificado tipo 2, virus de Parainfluenza canina, Parvovirus canino cepa CPV 2b, bacterina de L. canicola, L Icterohaemorrhagiae y una fracción líquida de Coronavirus entérico felino inactivado” (1). Cómo se observa, la vacuna contiene productos antigénicos los cuales pueden ser virus modificados inactivados qué estimulan la inmunidad mediante la producción de anticuerpos y de respuestas celulares diferenciadas. Esto provee de un arsenal inmunológico que puede hacer frente a exposiciones futuras de los patógenos y contribuir a una efectiva recuperación en caso de contagio (2).

El distemper canino, comúnmente conocido como moquillo canino, es una enfermedad infecciosa causada por virus de la familia Paramixovirus (3). Esta enfermedad se caracteriza por ser de alta morbilidad y mortalidad para perros domésticos, por lo que se han requerido numerosas alternativas profilácticas que hagan frente a esta patología (4). El virus puede transmitirse por contacto directo con animales infectados o secreciones provenientes de estos y causa una sintomatología variable que incluye casos subclínicos hasta casos fatales con falla sistémica. Los síntomas comunes incluyen fiebre, dificultad respiratoria, decaimiento general y cuadros gastroentéricos (5).

Por su parte, los coronavirus son una familia de virus conocida como Coronaviridae, cuyos géneros incluyen: Alphacoronavirus, Betacoronavirus, Gammacoronavirus y Deltacoronavirus, los cuales suelen también infectar a gatos y perros. Respecto al coronavirus incluido en la vacuna PROCYON, este busca evitar la infección por coronavirus entérico canino (CCoV), perteneciente al género Alphacoronavirus, el cuál puede producir una enteritis moderada (6) (7). Debe hacerse la aclaración, que a pesar de la posibilidad de transmisión de algunos coronavirus de animales a humanos (8), los pertenecientes al género Betacoronavirus – como el SARS-CoV-2 y el SARS-CoV, son variantes qué solo contraen los humanos y los cuales hasta el momento no se ha encontrado evidencia sólida de contagio en perros o gatos y/o de que éstos hayan transmitido el virus a las personas (de acuerdo a declaraciones dadas por la OMS). El CDC considera así mismo que el riesgo de transmisión del virus SARS-COV-2 de animales domésticos a humanos es bajo (8). Debido a las diferencias explicadas anteriormente, las opciones de tratamientos para las distintas variantes de coronavirus serán distintas (5) y no se deben mezclar entre sí. 

La administración y uso de medicamentos veterinarios en humanos es una práctica indebida que tiene asociada varios factores de riesgo. Para el caso de los productos biológicos como la vacuna PROCYON se ha reportado que podría desencadenar reacciones adversas de tipo inmunológico como hipersensibilidades y reacciones sistémicas (9). Adicionalmente, la vacuna PROCYON no cuenta con estudios de seguridad en seres humanos, por lo tanto no se conoce con certeza el perfil de reacciones adversas y efectos que pueda inducir la administración de este producto en personas. Los estudios clínicos siempre requieren de una aprobación ética basada en criterios técnicos científicos, y hasta la fecha no hay ninguno que haya sido avalado para probar este tipo de productos veterinarios como alternativas profilácticas contra el COVID-19 en humanos.

En la tabla 1, se listan los productos veterinarios aprobados en Colombia correspondientes a vacunas contra distemper canino y coronavirus entérico canino. Es importante mencionar que la alerta sanitaria en cuestión involucra al producto PROCYON DA2PPVL + CV del laboratorio Nobivac, aunque existen otros productos que también podrían estar involucrados en este problema o constituyen un riesgo para ello.

Tabla 1. Vacunas contra distemper canino y coronavirus entérico aprobadas en Colombia

FUENTE: MSD Salud Animal. Disponible en : https://www.msd-salud-animal.com.co/productos/procyon-dog-pv/

Recomendaciones:

A los profesionales de la salud incluidos médicos veterinarios, se les recomienda realizar una vigilancia activa de los posibles casos relacionados con administración de productos veterinarios en seres humanos, especialmente de vacunas contra distemper canino que incluyen antígenos del Coronavirus Canino Entérico. Cualquier ensayo clínico realizado en el país debe tener una autorización por parte del INVIMA donde se establezca idoneidad ética y técnica para su realización. Los ensayos clínicos para COVID 19 aprobados en el país pueden ser consultados en el siguiente enlace: https://www.invima.gov.co/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19.

Finalmente, de acuerdo a las indicaciones dadas por el Invima, se solicita al público en general reportar cualquier estudio clínico con esta vacuna (DA2PPVL + CV) qué este desarrollando de forma no autorizada al correo invimabpc@invima.gov.co, donde se garantiza el anonimato del denunciante. De igual manera, se rectifica qué no se debe participar en ningún ensayo clínico en donde le suministren, formulen o recomienden esta sustancia, y en caso de que la esté usando, debe suspender inmediatamente su administración y reportar la situación al correo indicado previamente. 

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace:

https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Julio/Alerta%20No_%20%23171-2021%20-%20Vacuna%20PROCYON%20DA2PPVL%20%2B%20CV%20.pdf

REFERENCIAS

(1) Procyon DA2PPVL+CV: Nobivac - Protección Esencial Para Vinculos Esenciales [Internet]. Nobivac. Nobivac; [cited 2021Dec5]. Available from: https://www.nobivac-centroamerica.com/nobivac-vaccines-canine-vaccines-canine-1-dappvl2-cv.aspx

(2)    Abdelmagid, O. Y., Larson, L., Payne, L., Tubbs, A., Wasmoen, T., & Schultz, R. (2004). Evaluation of the efficacy and duration of immunity of a canine combination vaccine against virulent parvovirus, infectious canine hepatitis virus, and distemper virus experimental challenges. Veterinary therapeutics: research in applied veterinary medicine, 5(3), 173-186.

(3) Sudamerica.boehringer. [cited 2021Dec5]. Available from: https://www.sudamerica.boehringer-ingelheim.com/salud-animal/animales-de-compania/una-mirada-innovadora-al-moquillo-canino

(4)    Jolene A. Giacinti, David L. Pearl, Davor Ojkic, G. Douglas Campbell, Claire M. Jardine,  Genetic characterization of canine distemper virus from wild and domestic animal submissions to diagnostic facilities in Canada, Preventive Veterinary Medicine, Volume 198, 2022, 105535, ISSN 0167-5877, https://doi.org/10.1016/j.prevetmed.2021.105535.

(5) Coronavirus en mascotas y en personas: ¡conoce las diferencias! [Internet]. Sudamerica.boehringer. [cited 2021Dec5]. Available from: https://www.sudamerica.boehringer-ingelheim.com/covid-19/proteger-a-las-personas-y-a-los-animales/coronavirus-mascotas-personas-conoce-las-diferencias

(6) San Francisco SCPA. Dog Health: Vaccinations (n.d) Aivalable from: https://www.sfspca.org/sites/default/files/dog-health-vaccinations.pdf

(7)    Licitra, B. N., Duhamel, G. E., & Whittaker, G. R. (2014). Canine enteric coronaviruses: emerging viral pathogens with distinct recombinant spike proteins. Viruses, 6(8), 3363–3376. https://doi.org/10.3390/v6083363

(8)   Animals and covid-19 [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. Centers for Disease Control and Prevention; [cited 2021Dec5]. Available from: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/daily-life-coping/animals.htm

(9) Ramírez Vásquez, N. (2009). Por un uso racional de los medicamentos veterinarios. Revista Colombiana de Ciencias Pecuarias, 22(4), 589-590.

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