La FDA advierte acerca de riesgo de daño ocular grave por uso de sanitizantes de manos basados en alcohol

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Autores: Andrés Felipe Pérez Palacios, Isabella Rincón Quiñones

El uso frecuente de desinfectantes de manos, como geles antibacteriales, se ha visto en aumento gracias a las medidas de seguridad a tomar tras la pandemia COVID-19. Sin embargo se han reportado casos en donde, debido al uso inadecuado de estos desinfectantes, se han presentado lesiones oculares graves, principalmente en infantes [1].

A raíz de esto en Noviembre del 2021, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) emitió una alerta sanitaria notificando que el acto de tocarse los ojos post aplicación de desinfectantes a base de alcohol o recibir salpicaduras en los ojos, podría causar lesiones severas en la superficie del ojo, así como también irritaciones complicadas [1].

El alcohol etílico tiene propiedades como desinfectante y antiséptico debido a que presenta actividad bactericida y fungicida e incluso ha sido reportado con acción contra algunos virus y protozoos dependiendo de su concentración, ya que a bajas concentraciones (menores al 50%) su efectividad es limitada. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la producción de ciertos metabolitos esenciales para los microorganismos, también se le asocia con la deshidratación y disolución de los lípidos y disrupción de la membrana bacteriana, como se observa en la figura 1 en el mecanismo propuesto para el caso del Covid-. [2] Por lo anterior, tiene utilidad tanto en desinfección de superficies e instrumentos quirúrgicos, como en antisepsia de la piel. 

Figura 1. Mecanismo propuesto para la acción del alcohol etílico contra el Covid-19. Adaptado de [3]

Clasificación ATC

Los geles antibacteriales a base de alcohol son medicamentos de venta libre (OTC), donde su finalidad consiste en disminuir las probabilidades de adquirir una enfermedad de origen bacteriano o viral. Esto lo logra gracias a su composición a base de alcohol, el cual desnaturaliza las proteínas de las membranas de virus y bacterias lo que da como resultado muerte celular para el microorganismo [3]. Es por esto que al existir contacto ocular puede causar lesiones graves, ya que el etanol puede ocasionar toxicidad en las células madre del limbo corneal, como también en las células del epitelio corneal [4].

De acuerdo con la regulación colombiana los geles antisépticos pueden ser clasificados como medicamentos solo si superan el 70% de alcohol, de lo contrario hacen parte de los productos clasificados en la categoría de cosméticos. En el primer caso solo se encontraron dos registros sanitarios, uno de estos vigente y otro en trámite de renovación que corresponden a los productos Alcohol Etílico para Manos de Laboratorios Rety y Alcohol Gel  cuyo titular es Tecnoquímicas  respectivamente [6].

Tabla 1. Geles antisépticos aprobados por Invima en Colombia

Fuente: INVIMA. Sistema de trámites en línea. Consultado en : http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Indicación: Antiséptico y desinfectante de uso externo [6]. 

Por otro lado, en el caso de los geles antibacteriales catalogados como cosméticos se encuentran más de 20 notificaciones sanitarias vigentes [6].

Analizando las posibles causas del contacto del desinfectante con los ojos, se recomienda a la población en general que al momento de hacer uso de desinfectantes en niños, se debe tener especial precaución durante su aplicación y post aplicación, asegurando no tocar o pasar las manos cerca a los ojos o el rostro; de igual forma, debido a que la mayoría de dispensadores de desinfectantes se encuentra a la altura de los ojos de los niños (cintura en adultos), se recomienda especial atención en lugares públicos donde existan dichos dispensadores. Así mismo, a pesar de ser un medicamento de venta libre, no se debe pasar por alto leer las instrucciones del medicamento, las cuales se encontrarán en la etiqueta del mismo, pues la FDA asegura que en las etiquetas se advierte el no uso en ojos o cercanías.
En caso de presentar contacto de alguna manera entre el desinfectante y los ojos, se recomienda lavar con abundante agua durante mínimo 15 minutos, y en caso de que los síntomas persisten se debe consultar al médico de manera inmediata, con el fin de prevenir lesiones graves. Por lo anterior se recomienda a los profesionales de salud que actúen de manera rápida y eficiente cuando se presenten pacientes con estas afectaciones, pues la atención oportuna evitara que se generen daños importantes en los ojos [1,5]. Adicionalmente, es necesario concientizar a la población en general sobre el uso racional y adecuado de los desinfectantes, para así prevenir este tipo de accidentes, como también mantener las medidas de protección frente a la emergencia sanitaria COVID 19. 

​En caso de presentarse bajo la situación de riesgo reportada en esta alerta sanitaria consulte a su médico u optómetra de inmediato, recuerde que puede llevar a cabo el reporte a través del instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA, el cual a través de su Programa Nacional de Farmacovigilancia ofrece  contacto en la línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o en el correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-getting-alcohol-based-hand-sanitizer-eyes-can-cause-serious-injury#:~:text=The%20U.S.%20Food%20and%20Drug,the%20surface%20of%20the%20eye

REFERENCIAS 

[1]Center for Drug Evaluation and Research. (2021). Getting alcohol-based hand sanitizer in eyes can cause serious injury. U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-getting-alcohol-based-hand-sanitizer-eyes-can-cause-serious-injury#:~:text=The%20U.S.%20Food%20and%20Drug,the%20surface%20of%20the%20eye

[2] Negroni, M. (2000). Microbiología estomatológica. Ed. Médica Panamericana. Consultado en:https://books.google.com.co/books?id=Gxmui-vjZBgC&pg=PA115&dq=alcohol+antiseptico+mecanismo&hl=es-419&sa=X&ved=2ahUKEwiA7cK1y9r0AhV7RzABHSZ7CqUQ6AF6BAgHEAI#v=onepage&q=alcohol%20antiseptico%20mecanismo&f=false

[3]Gordo, A.,Marisol, C. (2013). Efectividad Antibacteriana de Geles Comerciales para la Limpieza de Manos. Escuela de Bioanálisis. Departamento de Microbiología y Parasitologia. Facultad de Farmacia y Bioanálisis. Universidad de los Andes. Venezuela

[4] Singh D, Joshi K, Samuel A, Patra J, Mahindroo N. Alcohol-based hand sanitisers as first line of defence against SARS-CoV-2: a review of biology, chemistry and formulations. Epidemiology and Infection. Cambridge University Press; 2020;148:e229.

[5]Yangzes, S., Grewal, S., Gailson, T., & Grewal, S. P. S. (2021). Hand Sanitizer–Induced Ocular Injury. JAMA Ophthalmology, 139(3), 362. https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2020.6351

[6]INVIMA. Sistema de información en línea. Consulta de registros sanitarios. Consultado en:

http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp