martes, 14 de diciembre de 2021

Alerta sanitaria: Merck emite una retirada voluntaria a nivel nacional de CUBICIN® (daptomicina inyectable) 500 mg, lote 934778, debido a la presencia de partículas identificadas como partículas de vidrio.


La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), emitió una alerta sanitaria el día 20 de Octubre del 2021, en la cual se menciona la retirada voluntaria, de 22.000 unidades de CUBICIN® (500 mg Daptomicina inyectable) del lote 934778 , por parte del laboratorio fabricante Merck; quienes tomaron la decisión teniendo en cuenta la notificación por parte de un cliente sobre la presencia de una partícula de vidrio dentro del vial de CUBICIN posterior a la reconstitución del medicamento liofilizado. [1]

La Daptomicina es un fármaco antibiótico con amplia actividad hacia microorganismos gram positivos, incluyendo patógenos resistentes a múltiples fármacos como Staphylococcus aureus  resistente a meticilina y Enterococcus spp resistente a vancomicina, su mecanismo de acción se basa en la despolarización dependiente del calcio de la membrana de las células bacterianas grampositivas provocando una interrupción en la funcionalidad de la membrana provocando la liberación de potasio intracelular, la despolarización de la membrana y la posterior muerte celular [2]. Este antibiótico es usado para el tratamiento de infecciones complicadas en la piel y partes blandas y de las infecciones sanguíneas (bacteriemia) por Staphylococcus aureus incluida la endocarditis infecciosa derecha producida por cepas resistentes o sensibles a la meticilina, en los adultos [3]. También puede ser usada en situaciones en que la terapia de primera línea no es posible debido a la generación de resistencia o dichos antibióticos no sean bien tolerados[2], puede utilizarse concomitantemente con antibacterianos adecuados para tratar infecciones mixtas en las que se sospecha participación de bacterias gram negativas [3]. Se administra por vía intravenosa en una dosis de 4 a 6 mg/ Kg / día [2].

En la tabla 1 se listan los productos actualmente disponibles en Colombia y sus fabricantes que contienen Daptomicina los cuales son consultados a través de la base de datos del INVIMA, en donde se puede observar el producto con nombre CUBICIN® en sus dos presentaciones como polvo para reconstitución, por tanto, es de vital importancia tener en cuenta la presencia de partículas de vidrio en los lotes mencionados al momento de su reconstitución ya que esto puede representar un riesgo para los pacientes a los que será administrado por razones que se discutirán más adelante. Por otro lado es importante tener en cuenta que en caso de presentarse retiros de la marca por la alerta generada existen otras alternativas a la marca para el medicamento de Daptomicina y no se presente un desabastecimiento del medicamento.

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

Fabricante

CUBICIN® 350 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O INFUSIÓN

INVIMA 2008M-0007684              

En trámite de renovación

MERCK SHARP & DOHME CORP. 

CUBICIN® 500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O INFUSIÓN

INVIMA 2008M-0007685

En trámite de renovación

MERCK SHARP & DOHME CORP. 

DAPTOMICINA 500 MG/ VIAL

INVIMA 2020M-0015548-R1

En trámite de renovación

BIOSPIFAR S.A.

 

DAPTOMRED 350 MG/VIAL

 

INVIMA 2018M-0018196

 

Vigente

DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED

DAPTOMRED 500 MG/ VIAL

INVIMA 2018M-0018197

Vigente

DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED

DATABIN® 500 MG

INVIMA 2021M-0020323

Vigente

XINETIX PHARMA S.A.S.

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia Daptomicina. Fuente: INVIMA [4]

Aunque , hasta la fecha de publicación de la notificación de la retirada del producto, el laboratorio Merck, no ha recibido ningún reporte sobre la presencia de efectos adversos como consecuencia de la administración de dicho medicamento; dada la implicación y complejidad de la vía de administración, es importante hacer un seguimiento de todas las unidades involucradas. La administración de medicamentos vía intravenosa, es uno de los métodos más utilizados a nivel  hospitalario, esto debido a que se permite un acceso inmediato del medicamento en el torrente sanguíneo, sin embargo, es una de las vías que presenta una de las mayores complicaciones y riesgos para el paciente en caso de la presencia de objetos extraños o contaminantes de algún tipo. A nivel hospitalario la administración de estos medicamentos requieren de dispositivos médicos con un calibre y diámetro interno muy reducido, sin embargo, estos pueden llegar a permitir el paso de partículas de cierto diámetro y longitud, que en últimas pueden llegar al paciente. Según el artículo “The effect of different methods of intravenous injection on glass particle contamination from ampules”   [5], se puede evidenciar que con el uso de agujas G23, las cuales son muy utilizadas en el ámbito hospitalario, se pueden llegar a succionar partículas con una longitud de hasta 500 µm, lo que realmente representa un importante riesgo teniendo en cuenta las características del calibre venoso. Dentro de las complicaciones más importantes que se pueden ocasionar con la administración de estas partículas al paciente, vale la pena mencionar la inflamación de tejidos y órganos, obstrucción del flujo venoso, embolias  y necrosis tisular; que en últimos puede poner en riesgo la vida del paciente o aumentar su estadía hospitalaria. [1][5]

Es importante tener en cuenta que  dado el riesgo que representa la presencia de algún tipo de partículas dentro del torrente sanguíneo, los profesionales de la salud, en especial el personal de enfermería encargado de la administración de este tipo de medicamentos, realicen una inspección visual que permita detectar la presencia de algún tipo de partícula extraña que pueda colocar en riesgo la vida del paciente. Por otro lado, es importante que a nivel administrativo, se realice la revisión dentro del servicio farmacéutico de los hospitales con el fin de identificar si dentro del inventario se cuenta con alguna unidad del lote involucrado, esto con el fin de retirarlo y evitar que pueda llegar a ser usado. En caso de identificar un lote de producto farmacéutico con fallas en su calidad y que pueda representar un riesgo para el paciente puede reportar en la página web del INVIMA: https://www.invima.gov.co/web/guest y dirijase a la pestaña “atención al usuario”.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-issues-voluntary-nationwide-recall-cubicinr-daptomycin-injection-500-mg-lot-934778-due

REFERENCIAS

[1] FDA. (2021, Winter 10). Merck Issues Voluntary Nationwide Recall of CUBICIN® (Daptomycin for Injection) 500 mg, Lot 934778, Due to Presence of Particulate Matter Identified as Glass Particles. U.S FOOD & DRUG. ADMINISTRATION. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-issues-voluntary-nationwide-recall-cubicinr-daptomycin-injection-500-mg-lot-934778-due

[2] UpToDate. (n.d.). Uptodate.Com. Retrieved December 5, 2021, from https://www.uptodate.com/contents/daptomycin-an-overview?search=daptomicina&source=search_result&selectedTitle=2~73&usage_type=default&display_rank=1 

[3] Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud. Ministerio de Salud. Republica de Colombia. DAPTOMICINA CÓDIGO ATC: J01XX09. Recuperado de:http://www.medicamentosaunclic.gov.co/Consultas/frmBusquedasIfrm.aspx?idPpio=103 ; 5 de diciembre de 2021.

[4] Sistemas de Trámites en línea. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Recuperado de: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp; 5 de diciembre de 2021.

[5] Joo, G. E., Sohng, K. Y., & Park, M. Y. (2016). The effect of different methods of intravenous injection on glass particle contamination from ampules. SpringerPlus, 5, 15. https://doi.org/10.1186/s40064-015-1632-0




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