La
Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), emitió
una alerta sanitaria el día 20 de Octubre del 2021, en la cual se menciona la
retirada voluntaria, de 22.000 unidades de CUBICIN® (500 mg Daptomicina
inyectable) del lote 934778 , por parte del laboratorio fabricante Merck;
quienes tomaron la decisión teniendo en cuenta la notificación por parte de un
cliente sobre la presencia de una partícula de vidrio dentro del vial de
CUBICIN posterior a la reconstitución del medicamento liofilizado. [1]
La Daptomicina es un fármaco antibiótico con amplia actividad hacia microorganismos gram positivos, incluyendo patógenos resistentes a múltiples fármacos como Staphylococcus aureus resistente a meticilina y Enterococcus spp resistente a vancomicina, su mecanismo de acción se basa en la despolarización dependiente del calcio de la membrana de las células bacterianas grampositivas provocando una interrupción en la funcionalidad de la membrana provocando la liberación de potasio intracelular, la despolarización de la membrana y la posterior muerte celular [2]. Este antibiótico es usado para el tratamiento de infecciones complicadas en la piel y partes blandas y de las infecciones sanguíneas (bacteriemia) por Staphylococcus aureus incluida la endocarditis infecciosa derecha producida por cepas resistentes o sensibles a la meticilina, en los adultos [3]. También puede ser usada en situaciones en que la terapia de primera línea no es posible debido a la generación de resistencia o dichos antibióticos no sean bien tolerados[2], puede utilizarse concomitantemente con antibacterianos adecuados para tratar infecciones mixtas en las que se sospecha participación de bacterias gram negativas [3]. Se administra por vía intravenosa en una dosis de 4 a 6 mg/ Kg / día [2].
En la tabla 1 se
listan los productos actualmente disponibles en Colombia y sus fabricantes que
contienen Daptomicina los cuales son consultados a través de la base de datos
del INVIMA, en donde se puede observar el producto con nombre CUBICIN® en sus
dos presentaciones como polvo para reconstitución, por tanto, es de vital
importancia tener en cuenta la presencia de partículas de vidrio en los lotes
mencionados al momento de su reconstitución ya que esto puede representar un
riesgo para los pacientes a los que será administrado por razones que se
discutirán más adelante. Por otro lado es importante tener en cuenta que en
caso de presentarse retiros de la marca por la alerta generada existen otras
alternativas a la marca para el medicamento de Daptomicina y no se presente un
desabastecimiento del medicamento.
Nombre del producto |
Registro sanitario |
Estado del registro |
Fabricante |
CUBICIN® 350 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O INFUSIÓN |
INVIMA 2008M-0007684 |
En trámite de renovación |
MERCK SHARP & DOHME CORP. |
CUBICIN® 500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O INFUSIÓN |
INVIMA 2008M-0007685 |
En trámite de renovación |
MERCK SHARP & DOHME CORP. |
DAPTOMICINA 500 MG/ VIAL |
INVIMA 2020M-0015548-R1 |
En trámite de renovación |
BIOSPIFAR S.A. |
DAPTOMRED 350 MG/VIAL |
INVIMA 2018M-0018196 |
Vigente |
DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED |
DAPTOMRED 500 MG/ VIAL |
INVIMA 2018M-0018197 |
Vigente |
DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED |
DATABIN® 500 MG |
INVIMA 2021M-0020323 |
Vigente |
XINETIX PHARMA S.A.S. |
Es importante tener en cuenta
que dado el riesgo que representa la
presencia de algún tipo de partículas dentro del torrente sanguíneo, los
profesionales de la salud, en especial el personal de enfermería encargado de
la administración de este tipo de medicamentos, realicen una inspección visual
que permita detectar la presencia de algún tipo de partícula extraña que pueda
colocar en riesgo la vida del paciente. Por otro lado, es importante que a
nivel administrativo, se realice la revisión dentro del servicio farmacéutico
de los hospitales con el fin de identificar si dentro del inventario se cuenta
con alguna unidad del lote involucrado, esto con el fin de retirarlo y evitar
que pueda llegar a ser usado. En caso de identificar un lote de producto
farmacéutico con fallas en su calidad y que pueda representar un riesgo para el
paciente puede reportar en la página web del INVIMA: https://www.invima.gov.co/web/guest
y dirijase a la pestaña “atención al usuario”.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-issues-voluntary-nationwide-recall-cubicinr-daptomycin-injection-500-mg-lot-934778-due .
REFERENCIAS
[1] FDA. (2021, Winter 10). Merck Issues Voluntary Nationwide Recall of CUBICIN® (Daptomycin for Injection) 500 mg, Lot 934778, Due to Presence of Particulate Matter Identified as Glass Particles. U.S FOOD & DRUG. ADMINISTRATION. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-issues-voluntary-nationwide-recall-cubicinr-daptomycin-injection-500-mg-lot-934778-due
[2] UpToDate. (n.d.). Uptodate.Com. Retrieved December 5, 2021, from https://www.uptodate.com/contents/daptomycin-an-overview?search=daptomicina&source=search_result&selectedTitle=2~73&usage_type=default&display_rank=1
[3] Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud. Ministerio de Salud. Republica de Colombia. DAPTOMICINA CÓDIGO ATC: J01XX09. Recuperado de:http://www.medicamentosaunclic.gov.co/Consultas/frmBusquedasIfrm.aspx?idPpio=103 ; 5 de diciembre de 2021.
[4] Sistemas de Trámites en línea. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Recuperado de: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp; 5 de diciembre de 2021.
[5] Joo, G. E., Sohng, K. Y., & Park, M. Y.
(2016). The effect of different methods of intravenous injection on glass
particle contamination from ampules. SpringerPlus, 5, 15.
https://doi.org/10.1186/s40064-015-1632-0
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