El Acetato de Ciproterona es un fármaco que bloquea los efectos del andrógeno 5 dihidrotestosterona mediante el bloqueo de su receptor y la acción de la hormona luteinizante, quien se encarga de producirla. Este andrógeno se encuentra sobre todo en hombres y se asocia con el aumento del vello, la aparición del acné, la caída del cabello y el agrandamiento de la próstata. Sin embargo, lo anterior no implica que este andrógeno no esté presente en mujeres [3] [4].
En cuanto al evento adverso, se sabe que el meningioma es un tumor el cual se desarrolla en unas membranas que rodean tanto al cerebro como a la médula espinal. Estas membranas se conocen como meninges (de allí el nombre de meningioma). Aunque se considera un tumor benigno, puesto que no tiene la capacidad de invadir otras partes del cuerpo, puede generar serios problemas si este crece y comprime el cerebro, los nervios o los vasos sanguíneos adyacentes. Si esto llega a ocurrir, la persona puede presentar una disminución en la funcionalidad de sus sentidos: visión alterada, pérdida audición y sentido olfatorio además de dolor de cabeza, convulsiones o debilidad en los brazos o piernas [5].
Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Principio Activo |
Nombre del producto |
Registro sanitario |
Estado del registro |
ACETATO DE CIPROTERONA- (2mg) ETINILESTRADIOL (0,035mg) |
DIANE® |
INVIMA 2015M-0003385-R1
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Vigente |
ACETATO DE CIPROTERONA 100 MG |
ANDROCUR ® TABLETAS |
INVIMA 2018M-012770-R2
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Vigente |
ACETATO DE CIPROTERONA 50 MG
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CYPROPLEX TABLETAS |
INVIMA M-007280
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Vencido |
ACETATO DE CIPROTERONA 1MG VALERATO DE ESTRADIOL 2MG |
CLIMENE |
INVIMA 2003M-013829-R1
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Vencido |
ACETATO DE CIPROSSTERONA 2MG |
ISBELLA ® |
INVIMA 2018M-0009417-R1
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Vigente |
ACETATO DE CIPROSTERONA 50MG |
ONCOTERONA ® |
INVIMA 2017M-0006166-R1 |
Vigente |
FTuente: INVIMA [7]
recomendaciones para los profesionales de la salud:
- Recuerde que está contraindicado el uso de dosis altas de Acetato de Ciproterona en pacientes con diagnóstico de meningioma o antecedentes del mismo.
- Realizar un seguimiento a los eventos que puedan ser indicio del desarrollo de meningioma. Estos incluyen alteraciones en los sentidos, dolor de cabeza, pérdida de memoria, convulsiones etc.
- Se recomienda reevaluar la prescripción anualmente teniendo en cuenta que la aparición de los síntomas puede darse de manera tardía. [5]
- Si considera un tratamiento prolongado con Acetato de Ciproterona, se recomienda realizar imágenes de resonancia magnética al inicio del tratamiento, una segunda transcurridos 5 años y si los resultados son normales realizar posteriormente la prueba cada 2 años [2].
- Se recomienda evaluar el riesgo- beneficio individualmente para los casos de acné e hirsutismo con el fin de agotar otras alternativas no necesariamente farmacológicas.
- Resulta vital agotar las otras alternativas terapéuticas disponibles para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico y el hipersexualismo masculino. [8-9]
- No hay cambios en el uso de este fármaco en hombres para el cáncer de próstata a menos que el paciente presente meningioma. [8-9]
- Considerar el balance riesgo/beneficio del uso de este producto en pacientes con riesgo de presentar tromboembolismo venoso.
Recomendaciones para los pacientes:
- Aunque el Acetato de Ciproterona se encuentra asociado con un anticonceptivo, por ningún motivo deberá tomarlo bajo esta finalidad. Su uso lo definirá su médico tratante previa prescripción médica.
- No aumente ni disminuya la dosis, ni use el medicamento en una frecuencia mayor o menor que la indicada por su médico.
- Si por algún motivo olvidó tomarse el medicamento, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
-
Antes de tomar por primera vez el acetato de Ciproterona, indique a su
médico si está embarazada o si planea quedar embarazada .
- No debe tomar el medicamento si ya está embarazada o en lactancia. [10].
- Si usted toma alcohol, el efecto del medicamento puede verse disminuido [10].
- Este medicamento puede producir fatiga y debilidad [10].
¿Dónde reportar información relacionada con esta alerta?
Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/newsletters/hpra-drug-safety-newsletter-edition-96.pdf?sfvrsn=5
REFERENCIAS
[1] HPRA DRUG SAFETY, Direct Healthcare Professional Communications: Restrictions in use of cyproterone acetate due to risk of meningioma. [en linea] disponible en: https://www.hpra.ie/
[2] ANSML (2020) ’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Acétate de cyprotérone : l’Agence européenne des médicaments finalise l’évaluation sur le risque de méningiomes initiée par la France - Point d'Information. [en linea] disponible en: https://www.ansm.sante.fr/ consultado el 14/05/2020
[3] Cóppola, F. Nader, J, y Aguirre, R. Síndrome de insuficiencia androgénica en la mujer. Rev. Méd. Urug]. 2005; 21(3);174-185
[4] Drug Bank, Cyproterone acetate. [en línea] disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB04839
[5] Mayo Clinic (2019) Meningioma. [en línea] disponible en: https://www.mayoclinic.org/, Consultado el: 14/05/2020.
[6] Dragoman M, Tepper N, Fu R, Curtis K, Chou R, Gaffield M. A systematic review and meta-analysis of venous thrombosis risk among users of combined oral contraception. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 2018;141(3):287-294.
[7] Invima. Consulta de Registros Sanitarios. [en linea] disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp Consultado el 14/05/2020.
[8] Coubret A, Geniaux H, Buxeraud J. Méningiomes et acétate de cyprotérone. Actualités Pharmaceutiques. 2019;58(590):55-56.
[9] EMA (2020), European Medicines Agency. Restrictions in use of cyproterone due to meningioma risk [en línea] disponible en: https://www.ema.europa.eu/
[10] MinSalud (2018) . Ciproterona. Medicamentos a un clic. [en línea] disponible en: http://www.medicamentosaunclic.gov.co/ Consultado el 14/05/2020.
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