El 10 de
marzo de 2020 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA) emitió una alerta por comercialización del producto NovoLog® FlexPen®,
debido a que al no tener un registro sanitario INVIMA existente, lo hace un
producto fraudulento y su comercialización en Colombia sería ilegal. [1]
La
presentación comercial NovoLog® FlexPen® son agujas desechables prellenadas que
contienen insulina aspart, una insulina de acción rápida. La insulina está
indicada para pacientes que tengan hiperglucemia, ya que regula el metabolismo de la glucosa,
disminuyendo sus niveles en sangre al aumentar su captación periférica en el
músculo esquelético, así mismo inhibe la producción de glucosa hepática.
[2] En Colombia está indicada por el
INVIMA para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y
niños mayores de 1 año de edad. [3]
En Colombia,
según el INVIMA hay tres registros para la insulina aspart, dos de ellos fueron
cancelados por voluntad del titular y el otro está en trámite de renovación.
Tabla 1. Estado de
los registros sanitarios de los productos que contienen insulina aspart en
Colombia.
|
Principio Activo
|
Nombre del
producto
|
Registro sanitario
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Estado del
registro
|
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Insulina
Asparta
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Ryzodeg 100 unidades /mL
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INVIMA 2014M-0015404
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Pérdida
(Fuerza ejec)
|
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Insulina
Asparta
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Novomix 30
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INVIMA 2015M-0004120-R1
|
Pérdida
(Fuerza ejec)
|
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Insulina
Asparta
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Novorapid®
|
INVIMA 2014M-0002808-R1
|
En tramite renov.
|
Fuente: INVIMA [3]
Al comparar el
producto comercial que tiene el registro sanitario en trámite de renovación con
el producto comercial que NO tiene registro sanitario se encontró que podrían
ser confundidos fácilmente ya que la presentación es muy similar, contiene la
misma cantidad de agujas, con la misma concentración y están producidos por el
mismo laboratorio, Novo Nordisk®.
Imagen 1. Producto comercial SIN registro sanitario del INVIMA
NovoLog® FlexPen®[4]
Imagen 2. Producto comercial CON registro sanitario del INVIMA.
NovoRapid® FlexPen®[5]
Por lo
anterior el INVIMA recomienda tener precaución a la hora de comprar el producto
para no adquirir el fraudulento pues la entidad reguladora, al no tener un
registro sanitario, puede respaldar el cumplimiento de los criterios de
seguridad, calidad y eficacia. Así mismo
alertar al INVIMA o a su secretaria de
salud, sobre los establecimientos en
donde se sigue distribuyendo de forma ilegal y comunicar
a las autoridades competentes,
si se ha presentado algún efecto adverso relacionado con el consumo del
producto fraudulento. [1]
Si se refiere
a un IPS o profesional de la salud, abstenerse
de comercializar y utilizar el producto fraudulento NovoLog® FlexPen®, y en caso de adquirirlo,
colocarlo en cuarentena y alertar a la secretaría de salud del respectivo ente
territorial. [1]
Para notificar
cualquier efecto adverso por favor comunicarse al correo electrónico
invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM o a la línea
telefónica PBX:294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847
REFERENCIAS
1.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Alerta
sanitaria No. 040. Invima alerta sobre el producto: “NovoLog® FlexPen®” [en
línea] INVIMA 2020.[consultado 22 marzo 2020]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Marzo/Alerta%20No_%20%23040-2020%20-%20Comercializacio%CC%81n%20en%20territorio%20colombiano%20del%20producto%20fraudulento%20NovoLog%C2%AE%20FlexPen%C2%AE_%20.pdf
2. NovoLog (insulin aspart) dosing,
indications, interactions, adverse effects, and more [en linea]. Reference.medscape.com. 2020
[consultado 22 marzo 2020]. Disponible en: https://reference.medscape.com/drug/fiasp-novolog-insulin-aspart-999001#10.
3. INVIMA.
Sistema de trámites en línea - Consultas públicas : Insulina Asparta [en
línea]. consultaregistro.invima.gov.co [consultado 22 marzo 2020].
Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
4. DC Code 0169-7501-90 - Insulin
aspart | pharmacompass.com [en linea]. PharmaCompass.com. 2020 [consultado 22
marzo 2020]. Disponible en: https://www.pharmacompass.com/ndc-0169-7501-90
5. NOVORAPID 100UI/ML X 5(PRODUCTO REGULADO) [en linea].
Locatelcolombia.com. 2020 [consultado 22 marzo 2020]. Disponible en: https://www.locatelcolombia.com/medicamentos-prescripcion-aparato-digestivo-novorapid/p
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