La Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anuncia que la empresa farmacéutica
Roche Diagnostics GMBH con sede en Alemania ha identificado problemas con
algunos lotes de sus tiras reactivas que se usan para medir el INR tanto de forma
hospitalaria como ambulatoria debido a que cuando marca niveles superiores a
4.5 se presentan desviaciones que hacen inexacto el valor reportado, Sin
embargo, para niveles inferiores las tiras no presentan problema alguno ya que
se encuentran dentro del sesgo permitido (6%) en el Índice de Sensibilidad
Internacional (ISI) (1).
El INR siglas de International
Normalized Ratio es un parámetro estandarizado
para medir los cambios en el tiempo de protrombina; fue desarrollado por
el Comité Internacional de Trombosis y Homeostasis e introducido por la OMS en 1994 con el fin
de establecer parámetros universales de estudio del tiempo de protrombina (PT)
que permitieran un mejor seguimiento y
dosificación a pacientes que se encuentran en tratamiento con anticoagulantes
(2), siendo de gran importancia para poder evitar dosis excesivas o inferiores
del medicamento para la condición de cada paciente.
Dentro de los tres productos afectados se encuentran 2
con registro sanitario vigente autorizado por el INVIMA bajo la modalidad de
importar y vender, estos son COAGUCHEK PT Test y COAGUCHEK XS PT TEST (3), los números de lote afectados son del
272170 al 353606 de uso profesional Y del
272167 al 334498 de uso autodiagnóstico respectivamente; Roche
recomienda que para lecturas superiores a 4.5 se haga una verificación frente a
una prueba de laboratorio (1). Por lo
tanto, es importante que el INVIMA haga una revisión si en el país se
encuentran comercializados estos lotes de los productos para tomar las medidas
pertinentes y así evitar interpretaciones erróneas en la medición del INR que
desemboquen en problemas para la salud de los pacientes.
Para más información sobre esta
alerta, siga este enlace.
Bibliografía
(1) Agencia Epañola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Desviaciones en los valores de INR elevados (superior a 4,5) con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2018/NI-PS_16-2018-CoaguChek.htm [Consultado el 13 de septiembre de 2018]
(2) Poller L. International Normalized Ratios (INR): the first 20 years. J Thromb Haemost. 2004; 2: 849–60.
(3) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[Consultado el 17 de septiembre de 2018]
No hay comentarios:
Publicar un comentario