lunes, 31 de diciembre de 2018

Invima alerta la presencia de diclofenac en lote del suplemento dietario de marca Dolarth



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emite una alerta el 18 de septiembre de 2018 en la cual se evidencia la presencia no autorizada de diclofenac en el lote 000317NH del suplemento dietario de marca Dolarth. El INVIMA propone el retiro del producto del mercado e informa que existe un riesgo para la salud al consumir este producto  adulterado de manera continua sin tener conocimiento de la presencia de diclofenaco [1].

El diclofenac es un antiinflamatorio no esteroidal (AINES) que presenta una potente actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Su mecanismo de acción no se encuentra bien definido pero se conoce que está involucrado en la inhibición de la prostaglandina sintetasa y la vías en las cuales se encuentran involucradas la ciclooxigenasa 1 y 2 [2]. El diclofenac puede causar un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves dentro de los cuales se encuentra el infarto agudo al miocardio y el accidente cerebrovascular[3], junto con eventos adversos cardiovasculares serios como  falla cardiaca congestiva, hipertensión y trombosis [2]; también se presentan eventos adversos gastrointestinales graves como la ulceración, perforación y hemorragia gastrointestinal, y eventos de hepatotoxicidad[4], teniendo en cuenta que todos estos riesgos aumentan a medida que se incrementa el consumo de diclofenac. Adicionalmente la FDA en el 2014 emitió que el uso de medicamentos junto con suplementos dietarios puede poner en riesgo la salud ya que pueden intensificar el efecto de la medicación o debilitarlo[6], por lo cual antes de consumir algún suplemento alimenticio se debe consultar con el profesional de la salud.

Actualmente en Colombia, el único registro encontrado para este producto se encuentra vencido como se observa en la tabla 1 y no se encuentra permitida su comercialización[5].

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Dolarth
SD2008-0000754
Vencido
Fuente: INVIMA [5]

Se recomienda a la comunidad revisar el lote del producto y abstenerse de adquirirlo en caso de que sea el lote adulterado; en caso de estar consumiendo el lote del producto en cuestión suspenda el uso de manera inmediata y solicite “devolución al titular” para su eliminación, por último si presenta algún evento adverso anteriormente citado, consulte a su médico y adicionalmente reporte “al programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA o vía correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM”[1]. Se recomienda a los establecimientos comerciales la revisión del lote implicado para este producto, evitando su distribución y comercialización.

En caso de requerir más información o presentar alguna duda acerca de esta alerta siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Invima alerta sobre el producto: "Dolarth, lote 000317NH" [Consultado el: 7 de octubre de 2010]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2018/Septiembre/Alerta%20No%23138-2018%20-%20Dolarth%2C%20lote%20000317NH.pdf

[2] DynaMed Plus, Diclofenac, [Consultado el: 10 de octubre de 2018],. Disponible en: http://www.dynamed.com/topics/dmp~AN~T908253/Diclofenac#sec-Mechanism-of-Action-Pharmacokinetics

[3] Drugs.com. Diclofenac consultado [Fecha de consulta: 9 de octubre de 2018]. Disponible en: https://www.drugs.com/pro/diclofenac.html

[4]Micromedex® 2.0, (Versión Electrónica). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/ [Consultado el 3 de octubre de 2018]

[5]INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA) Base de datos de registros sanitarios. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado el 9 de octubre de 2018]

[6] Food and Drugs Administration. Mezclar medicamentos y suplementos alimenticios puede poner en riesgo su salud 2014. Disponible en: https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm420538.htm [Consultado el 9 de octubre de 2018]

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