lunes, 31 de diciembre de 2018

Diseño del sistema de apoyo para la cabeza Promed podría resultar en posibles eventos adversos serios en el paciente


El 19 de Octubre del presente año, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), reporto una anomalía en el diseño del sistema de apoyo para la cabeza (Headrest System Doro), el miembro de transición de bloqueo y el miembro de transición referenciados, para la cabeza de Promed. La fuente de la alerta es la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA),  agencia Regulatoria de los Estados Unidos [1].

Por consiguiente, el INVIMA establece como medidas a tomar en caso tal de estar relacionado con el producto, abstener su uso, comercialización y distribución e inmediatamente comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador para ejercer plan de acción dispuesto por los mismos [1].

El dispositivo en cuestión es un sistema de estabilización y apoyo de cabeza y cuello como accesorio para mesas quirúrgicas marca Berchtold que son usadas para aplicaciones neuroquirúrgicas (cirugía de cerebro y espina dorsal en caso de requerir inmovilización [1] [2].

A continuación, se incluye tabla con los resultados de búsqueda por número de registro sanitario en la página WEB del INVIMA.

Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
HEADREST SYSTEM DORO - SISTEMA DE APOYO PARA LA CABEZA - PROMED INSTRUMENTS GMBH
INVIMA 2015DM-0013735
Vigente
Fuente: INVIMA

El Headrest System Doro consta de varias partes, incluida la unidad base el miembro de transición de bloqueo y el miembro de transición. En el momento en que se combinen piezas de diferentes revisiones con las de los lotes identificados con inconvenientes en el diseño, se impide que el reposacabezas o sistema de apoyo se ajuste correctamente, pudiendo causar consecuencias serias sobre la salud o incluso la muerte del paciente [2].

No olvidar reportar cualquier evento adverso asociado al uso del dispositivo antedicho al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA de la siguiente manera: Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3880 o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREIU002.



Para mayor información consulte el siguiente link.


REFERENCIAS

[1]. ALERTA SANITARIA [Internet]. App.invima.gov.co. 2018 [citado 23 Octubre 2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2018/octubre%7D/Alerta%20sanitaria%20sobre%20sistema%20de%20apoyo%20para%20la%20Cabeza%20Promed.pdf



[2]. Pro-Med Instruments Recalls the DORO LUCENT Headrest Due to Possible Malfunction and Failure [Internet]. Fda.gov. 2018 [citado 24 Octubre 2018]. Disponible en: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm622006.htm





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