Diseño del sistema de apoyo para la cabeza Promed podría resultar en posibles eventos adversos serios en el paciente

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El 19 de Octubre del presente año, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), reporto una anomalía en el diseño del sistema de apoyo para la cabeza (Headrest System Doro), el miembro de transición de bloqueo y el miembro de transición referenciados, para la cabeza de Promed. La fuente de la alerta es la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA),  agencia Regulatoria de los Estados Unidos [1]. Por consiguiente, el INVIMA establece como medidas a tomar en caso tal de estar relacionado con el producto, abstener su uso, comercialización y distribución e inmediatamente comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador para ejercer plan de acción dispuesto por los mismos [1]. El dispositivo en cuestión es un sistema de estabilización y apoyo de cabeza y cuello como accesorio para mesas quirúrgicas marca Berchtold que son usadas para aplicaciones neuroquirúrgicas (cirugía de cerebro y espina dorsal en caso de requerir inmovilización [1] [2]. A continuación, se incluye tabla con los resultados de búsqueda por número de registro sanitario en la página WEB del INVIMA. Nombre del producto Registro sanitario Estado del registro HEADREST SYSTEM DORO - SISTEMA DE APOYO PARA LA CABEZA - PROMED INSTRUMENTS GMBH INVIMA 2015DM-0013735 Vigente Fuente: INVIMA El Headrest System Doro consta de varias partes, incluida la unidad base el miembro de transición de bloqueo y el miembro de transición. En el momento en que se combinen piezas de diferentes revisiones con las de los lotes identificados con inconvenientes en el diseño, se impide que el reposacabezas o sistema de apoyo se ajuste correctamente, pudiendo causar consecuencias serias sobre la salud o incluso la muerte del paciente [2]. No olvidar reportar cualquier evento adverso asociado al uso del dispositivo antedicho al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA de la siguiente manera: Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3880 o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREIU002.

Para mayor información consulte el siguiente link.


REFERENCIAS

[1]. ALERTA SANITARIA [Internet]. App.invima.gov.co. 2018 [citado 23 Octubre 2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2018/octubre%7D/Alerta%20sanitaria%20sobre%20sistema%20de%20apoyo%20para%20la%20Cabeza%20Promed.pdf



[2]. Pro-Med Instruments Recalls the DORO LUCENT Headrest Due to Possible Malfunction and Failure [Internet]. Fda.gov. 2018 [citado 24 Octubre 2018]. Disponible en: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm622006.htm