lunes, 31 de diciembre de 2018

Apósitos mixtos para heridas crónicas Askina B Braun




El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA el día 26 de Septiembre de 2018 hizo pública una alerta sanitaria sobre Apósitos mixtos para heridas crónicas de Askina B. Braun que a la fecha cuenta con registro sanitario vigente en la modalidad de importar y vender, encontrándose que el fabricante reporta que la dosis necesaria de radiación para la esterilización de estos dispositivos médico-quirúrgicos no supera el límite mínimo para garantizar la esterilidad, y por ende como medida de prevención se decidió retirar todos los lotes y seriales de este producto ya que su uso y manejo podría tener alta probabilidad de acarrear problemas en los pacientes [1].

Éste dispositivo médico-quirúrgico se basa coberturas donde cada estratificación tiene diferente permeabilidad para el tratamiento de contusiones sencillas o complicadas con presencia de exudado. Al ser apósitos de tipo mixto combinan las características de las distintas clases de apósitos que existen, como por ejemplo: interactivos y bioactivos [2]. Los interactivos son aquellos que al estar en contacto con la herida estimulan las enzimas que realizan la catálisis para favorecer la lisis celular y así mismo la eliminación del tejido no funcional. Por otra parte los bioactivos tienen la capacidad de interaccionar de manera recíproca con la herida manteniendo una humedad y oxigenación adecuada [3].

El INVIMA también enuncia las medidas a llevar a cabo tanto para la comunidad en general, las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud IPS y sus profesionales, y para la red nacional de tecnovigilancia.

En primer lugar para la población en general que usa o tiene contacto con el producto, se pide comunicarse con el responsable que está reportado en la etiqueta o empaque del producto. Así mismo verificar que el producto cuenta con registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria nacional INVIMA o que el registro publicado en el producto corresponde con el producto en cuestión. En segundo lugar para las IPS se recomienda que si están siendo usuario de este tipo de producto establecer contacto con el responsable que reporta el empaque; bien sea importador, distribuidor o comercializador. También si se reconoce algún evento adverso asociado al uso del producto reportarlo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA. Y por último, en tercer lugar para la red nacional de tecnovigilancia se solicita que se realice una búsqueda activa con el objetivo de encontrar cualquier evento adverso que comprometa el dispositivo médico-quirúrgico en cuestión [1].


Bibliografía

[1] Apósitos mixtos para heridas crónicas Askina B Braun [Internet]. invima.gov.co. 2018 [Citado 10 Octubre 2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2018/septiembre/Alerta-No-150-2018-Apositos-mixtos-para-heridas-cronicas-Askina-B-Braun.pdf

[2] Consultas Registros Sanitarios - Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet]. Invima.gov.co. 2018 [Citado 10 Octubre 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/consultas-registros-sanitarios

[3] Benedí, J. and Romero, C. (2006). Apósitos. Farmacia Profesional, 20(6), pp.52-56.






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