El 6 de Octubre del 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta sanitaria referida al lote número 0216 del medicamento Tromboxtyl Clopidogrel Tabletas x 75 mg de Bioquifar Pharmaceutica S.A.. La alerta indica que este lote presentó un resultado de no conformidad para la prueba de valoración de principio activo, lo que significa que la cantidad de principio activo no está dentro de los límites aceptados y que el contenido del principio activo no es uniforme dentro del lote que se evaluó [1].
Clopidogrel es un profármaco indicado como antiagregante plaquetario. Está indicado en el tratamiento de síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto del miocardio sin onda Q) [2]. Clopidogrel ejerce su acción al ser metabolizado por enzimas CYP450 a su derivado tiol activo, el cual se une de manera selectiva e irreversible al receptor de adenosina difosfato P2Y12 ubicado en la plaquetas, evitando así la activación del complejo de glucoproteína GPIIb/IIIa, el cual es fundamental en la agregación plaquetaria. La acción es irreversible durante la vida media de la plaqueta (7-10 días) [3]. Si el medicamento no contiene el principio activo dentro de los valores límites aceptados para dicho producto, esto podría llevar a problemas tales como el fallo terapéutico por efectos de la subdosificación, o exacerbación de efectos adverso a causa de la sobredosificación [1].
Según la base de datos del INVIMA, el registro sanitario de este producto aún se encuentra vigente, el cual figura con el número 2007M-0007620, con vencimiento en mayo de 2018 [2]. Cabe resaltar que la alerta se refiere únicamente a aquellos productos perteneciente al lote 0216 [1].
Los pacientes que consumen dicho producto del lote mencionado deben suspender inmediatamente su uso e informar a su médico o químico farmacéutico para que se les haga cambio del producto formulado. Si tiene conocimiento de lugares donde se distribuya, deben informarlo inmediatamente al INVIMA o a la entidad de salud territorial correspondiente. A las secretarias de salud a nivel departamental, distrital y municipal se les recomienda llevar a cabo actividades de vigilancia, reportar hallazgos y difundir la alerta sanitaria sobre el lote en cuestión. Los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores deben abstenerse de comercializar y distribuir aquellos productos pertenecientes a lote mencionado en la alerta [1].
Para reportar comuníquese al programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM (http://farmacoweb.invima.gov.co:8282/reportesfv/login/loginUsuario.jsp).
Cualquier información adicional sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.
BIBLIOGRAFÍA
[1]INVIMA. Alertas Sanitarias/Medicamentos y Producto Biológicos alertas. Invima alerta sobre el producto: “Tromboxtyl Clopidogrel Tabletas x 75 mg, lote 0216”[Internet]. Bogotá – Colombia: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA); 2017. [Fecha de consulta: 25 de octubre de 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-sanitaria-numero-061-tromboxtyl-clopidogrel-tabletas-x-75mg-pdf/download.html
[2]INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [Fecha de consulta:25 de octubre de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[3]Micromedex. Clopidogrel: Mechanism of action [Internet]. Micromedexsolutions.com. 2017. [Fecha de Consulta: 25 de octubre de 2017]. Disponible en:http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
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