Riesgo de reacciones adversas cutáneas severas y reacciones alérgicas asociadas al uso de bromhexina

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Con base en la advertencia realizada por la Therapeutic Goods Administration (TGA), agencia sanitaria australiana, informó el 3 de junio del 2016, el posible riesgo de aparición de reacciones adversas cutáneas severas y reacciones adversas alérgicas asociadas al uso de formulaciones farmacéuticas que contienen bromhexina [1].

Bromhexina es un fármaco mucolítico utilizado para controlar la producción de mucosidad en patologías que afecten el sistema respiratorio. Actúa estimulando la secreción de moco para ayudar a expulsar las secreciones bronquiales disminuyendo su viscosidad. Es capaz de inducir una despolarización hidrolítica de la matriz fibrosa de la mucoproteína que forma la excreción y también de estimular la actividad ciliar para ayudar a expulsar dichas secreciones [2,3].

Las reacciones adversas cutáneas severas tienden a ser la implicación más pronunciada en relación al consumo de medicamentos, la explicación fisiopatológica de su generación no es muy clara pero se puede explicar con base en [4]:

● Elementos inmunológicos: mediadas principalmente por hipersensibilidad tipo IV o retardada que se asocia a la generación de vesículas, necrosis de células de la piel y las implicaciones sistémicas.

● Elementos infecciosos: en la mayoría de casos en los que el medicamento induce una inmunosupresión permitiendo la infección por agentes oportunistas

● Elementos genéticos: hace referencia a la predisposición del organismo para la detoxificación de algunos fármacos debido a la nula o muy baja producción de enzimas metabólicas, aumentando la probabilidad de efectos tóxicos por baja eliminación de metabolitos activos.

Ejemplos de reacciones adversas cutáneas severas son: la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la erupción fija generalizada bulbosa medicamentosa, el síndrome de Dress, el síndrome de Steven Johnson (SSJ), y la postulosis exantematosa generalizada aguda [4].

En Colombia según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), bromhexina se vende como jarabe en dosis de 4 y 8 mg por 5 mL, con la única indicación de mucolítico. Al buscar el término “bromhexina” en la plataforma de búsqueda “SIVICOS” del INVIMA se encuentraron 4 presentaciones del medicamento con el registro sanitario vigente. En la tabla 1 se describen [5].

Tabla 1. Algunos productos que contienen bromhexina

Nombre del producto	Registro sanitario	Titular
Bromhexina 4 mg/5mL Jarabe	INVIMA 2016M-014907-R2	Laboratorios MK S.A.S
Bromhexina MK 8 mg/5mL Jarabe	INVIMA 2016M-014909-R2	Tecnoquímicas S.A.
Bromhexina 4 mg/5mL Jarabe	INVIMA 2012M-0000951-R1	Laboratorios La Santé
Broncodex (Guaifenesin 2 g y Bromhexina HCl 0.08 g)	INVIMA 2009M-0009777	Grupo de investigación farmacéutica colombiano S.A. Gruinfacol S.A.

Fuente : INVIMA

Por consiguiente a los profesionales de la salud se les recomienda alertar a sus pacientes del pequeño riesgo que tienen de desarrollar alguno de los efectos adversos al consumir bromhexina, e incitarlos a detener el tratamiento en caso de la aparición de alguno. De la misma manera, a los pacientes se les recomienda visitar al médico prescriptor en caso de la observación de alguna de las complicaciones que puede generar el uso de este medicamento [1].

Cualquier evento adverso relacionado con el uso bromhexina puede informarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información consultar el siguiente enlace.


Bibliografía

[1] TGA. Bromhexine-containing cough and cold medicines - risk of allergy and skin reactions. [Internet] [Fecha de consulta: 30 Marzo 2017]. Disponible en: https://www.tga.gov.au/publication-issue/medicines-safety-update-volume-7-number-3-june-2016#a1

[2] PubChem. Bromhexine. [Internet] [Citado: 30 Marzo 2017]. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/2442#section=Top

[3] Micromedex. Bromhexine. [Internet]. [Fecha de consulta: 30 Marzo 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

[4] Patiño, A., Echeverry, T., de la Cruz, G., Guerra, N. T., Murcia, L. M., Aldana, C., & de Zubiría, A.. Reacciones cutáneas severas a medicamentos: DRESS y sulfasalazina. Acta Médica Colombiana, 2015:37(2);83-88.

[5] INVIMA. Base de datos de registros sanitarios. Bromhexina. [Fecha de consulta: 30 Marzo 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp